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2016年6月，歐盟委員會（EuropeanCommission）發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。&n

海牙認證即APOSTILLE認證。是指由海牙成員國政府機構統一出具的，對原認證的簽發人進行的二級認證，并在認證書上加蓋印章或標簽，這個過程就叫做APOSTILLE認證加簽（即海牙認證）。海牙認證的英文單詞為Apostille,Apostille一詞源于法語，與英文的Certification同義。即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apos

自由銷售證書也叫出口銷售證明書，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件，是全球范圍內最權威的自由貿易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可，通常需要的國家包括埃及、阿根廷、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、哈薩克斯坦、印度、尼日尼亞、泰國、越南、菲律賓等等

一、自由銷售證書（出口銷售證明書）簡介：自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。 自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機