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喜訊連連捷報傳，佳績頻頻榮譽添。近日，從公告機構及我司合作客戶處傳來喜訊，國內頭部級制造商電動吸引器產品順利取得MDR認證證書。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品

新春“開門紅”，喜訊又來到。2025春節剛過，從公告機構BSI官網傳來喜訊，國內手術器械耗材巨頭制造商取得MDR大禮包，一次性無菌手術耗材（如：無菌導尿包，吸引頭，吸引導管，面罩等，等）產品已順利獲得BSI頒發的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了

新年新景，新春伊始，微珂再次助力動態血糖監測,即連續血糖監測(CGM)企業獲得Intertek頒發的MDSAP證書，認證范圍包括美國、澳大利亞、加拿大、巴西和日本五國。醫療器械單一審核程序MDSAP由國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)發起，是美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國的監管機構認可并加入的一套新審核程序。此次成功拿下

捷報頻傳辭歲去，宏圖再展迎春來。乙巳年大年初一，大家正沉醉在春節的喜慶氣氛中。從美國食品藥品監督管理局（FDA）傳來好消息，國內激光手術器械類企業的CO?激光治療儀已順利通過美國FDA-510k的審評，收到美國食品藥品監督管理局FDA-510k批準信，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。為國產醫療器械制造商公司在光療器械

歲首之日，喜訊頻傳。上周從美國食品藥品監督管理局（FDA）傳來好消息，我司合作客戶的半導體激光治療系統已順利通過美國FDA-510k的審評，收到美國食品藥品監督管理局FDA-510k批準信，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。為國產醫療器械制造商公司在光療器械和美容器械的國際發展打下了堅實基礎。關于產品：半導體激光系統

新年伊始,喜訊傳來。從EUDAMED獲悉，我司合作華南制造商已經于剛剛過去的2024年取得TUV萊茵公告機構對其超聲骨組織手術設備頒發的MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市

年末收官又添新喜，歲首啟封再赴征程。2024年即將步入過去之際，從美國食品藥品監督管理局（FDA）傳來好消息，國內激光手術器械類企業的一次性使用無菌醫用激光光纖產品已順利通過美國FDA-510k的審評，收到美國食品藥品監督管理局FDA-510k批準信，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。為國產醫療器械制造商公司在光療器械和

時近年末，喜訊頻傳！在2024的腳步即將遠去之際，從公告機構TUV萊茵處獲悉，我司合作浙江制造商收到MDR大禮包，一次性無菌手術耗材（如：椎體成形器系列產品，可彎曲椎體擴張球囊套件，一次性使用經皮穿刺針，骨鉆，刨削刀頭，等）產品已順利獲得TUV萊茵頒發的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安