歐盟發布IVDR分類重磅指南，大家關注的新冠試劑分類下調最終塵埃落定！歐盟制定的《關于體外診斷醫療器械分類規則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類提供了明確的標準。其分類主要依據器械的預期用途和固有風險，共分為 A、B、C、D 四個類別。不同類別的器械，在監管要求、合格評定程序以及上市后監管等方面都有差異。本
行業新聞
地址 ：上海市靜安區平陸路889號（上海靜安華發中心）901室
郵件 ：owen.he@microkn.com
手機 ：18017580586
歐盟發布IVDR分類重磅指南，大家關注的新冠試劑分類下調最終塵埃落定！歐盟制定的《關于體外診斷醫療器械分類規則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類提供了明確的標準。其分類主要依據器械的預期用途和固有風險，共分為 A、B、C、D 四個類別。不同類別的器械，在監管要求、合格評定程序以及上市后監管等方面都有差異。本
當地時間10月29日，歐盟發布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫療器械滅菌的環氧乙烷 (EtO) 的監管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據關于生物殺滅劑產品（BPR）的法規（EU） 528/2012的審查計劃，討論了
材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫療美容產品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫學材料。每種材料通過特定的機制作用于皮膚，旨在實現填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動物結締組織中最主要的結構性蛋白，作為一種
左旋聚乳酸在醫美行業中的應用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構體，因乳酸分子中含有一個不對稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚
隨著全球人口老齡化加劇、個人對外貌關注度提升以及技術進步，醫療美容市場展現出強勁的增長趨勢。雖然我國醫療美容行業起步較晚，但由于市場需求巨大，發展速度迅猛。近年來，輕醫美的興起推動了整形美容的熱度，新興醫療美容平臺的出現以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫療美容逐漸被社會接受。根據美國皮膚外科學會的調查，
●510(K)定義在美國，醫療器械受《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負責監督醫療器械的上市前和上市后。大多數醫療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA）
近日，FDA 發布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業資質申請（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協作門戶（CDRH Portal）進行電子提交。此舉旨在節約費用，提高申請效率，縮短審批周期，同時也提升了申請過程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-
當地時間2024年9月20日， 為保障醫療器械的安全性， FDA連發三份ASCA相關指南草案，分別是《合格評定 （ASCA） 計劃認可計劃指南草案》;《醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息指南草案》, 《醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （AS
