當地時間2024年9月20日， 為保障醫療器械的安全性， FDA連發三份ASCA相關指南草案，分別是《合格評定 （ASCA） 計劃認可計劃指南草案》;《醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息指南草案》, 《醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息指南草案》。
l 背景資料
ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）計劃是FDA為醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備推出的一項以自愿為前提的合格評定認可計劃。該計劃通過引入第三方認證機構，對醫療設備的基本安全和基本性能進行權威評估和認證，從而確保醫療設備符合國際標準和法規要求；該計劃旨在提高FDA審核效率，降低測試報告的審核時間，同時確保獲批產品都是有效、安全的。
l 微珂觀點
三份指南草案中《合格評定 （ASCA） 計劃認可計劃指南草案》是總綱，另外二份指南草案分別對生物學和安規/EMC分別做了解釋；指南具體內容微珂在這里不再贅述，大家可參考原文鏈接下載查看。指南草案有2個月的征求意見期，定稿后，本指南將取代2020年9月25日發布的《行業、認可機構、測試實驗室和食品藥品監督管理局工作人員合格評定認可計劃(ASCA)試點計劃指南》。
雖然ASCA是自愿的，但對于器械制造商來說，加入ASCA，或者采用已加入ASCA的三方檢測機構，可以提高器械測試結果的質量和可信度，加快FDA審核的時間和減少上市前提交中所需提供的補充文件的數量。
ASCA被再次提上日程，無疑是針對前段時間FDA多次點名警惕第三方實驗室數據造假問題的一項最重要的措施。
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