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CRO即合同研究組織(ContractResearch Organization)的英文簡稱，亦是醫藥研發外包服務機構或醫藥研發外包服務行業的簡稱。醫藥合同外包是指醫藥企業采用購買第三方服務的形式，承包方負責合同范圍內的研發、生產或銷售業務部分，并承擔相應業務投資風險。醫藥外包組織服務范圍囊括藥物生命周期的各個主要階段，可主要分為CR

同品種比對申報產品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產品的本質屬性，并為申報產品的臨床評價途徑選擇及對比產品選擇提供依據。如果申報產品不符合《醫療器械臨床試驗豁

現在，醫療器械產業呈現持續快速發展的局面。國際醫療器械的生產主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。談醫療器械國外注冊，首先

海牙認證即APOSTILLE認證。是指由海牙成員國政府機構統一出具的，對原認證的簽發人進行的二級認證，并在認證書上加蓋印章或標簽，這個過程就叫做APOSTILLE認證加簽（即海牙認證）。海牙認證的英文單詞為Apostille,Apostille一詞源于法語，與英文的Certification同義。即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apos

自由銷售證書也叫出口銷售證明書，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件，是全球范圍內最權威的自由貿易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可，通常需要的國家包括埃及、阿根廷、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、哈薩克斯坦、印度、尼日尼亞、泰國、越南、菲律賓等等

一、自由銷售證書（出口銷售證明書）簡介：自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。 自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機

醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，綜合了各種高新技術成果，是將傳統工業與材料加工工程、生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術相結合，具有高壁壘、集中度高的特點。在市場競爭如此激勵的當下，在法規監管越來越嚴的今天，不管是哪種公司，都存在加快研發速度，降低項目成本

引言具備網絡連接功能的醫療器械運行的網絡環境中，通常信息流比較復雜，存在著許多安全方面的風險，網絡安全漏洞便是其中典型的風險之一。通過醫療器械中的安全漏洞滲透到醫療器械中的惡意攻擊，不僅可能會造成醫療器械運行出現故障，同時也可能造成醫療數據的泄露。實施漏洞管理可幫助醫療器械降低其網絡安全所面臨