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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

生命科學(xué)綜合責(zé)任保險 通過雙重的事故保障方式(場所運(yùn)營保險的事故發(fā)生制及產(chǎn)品完工責(zé)任的索賠發(fā)生制保障)為企業(yè)的產(chǎn)品和運(yùn)營提供全方位責(zé)任保障。轉(zhuǎn)嫁企業(yè)在營運(yùn)過程中產(chǎn)生的第三者責(zé)任以及因為產(chǎn)品質(zhì)量缺陷(包括產(chǎn)品本身的設(shè)計/生產(chǎn)缺陷及宣傳/使

今年1月31日，一直被期待的歐盟（EU）臨床試驗法規(guī)536/2014（EU-CTR）終于生效，取代了之前長期存在的歐盟臨床試驗指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好規(guī)范歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的臨床試驗格局。為了能提高透明度和確保患者安全，新的EU-CTR將臨床試驗的提交、評估和監(jiān)督與新的指南相協(xié)調(diào)。隨著這些大規(guī)模的監(jiān)管改革在歐盟