MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條，所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定，理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已
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MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條，所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定，理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已
醫療器械每一個國家都需要，因為這都是醫院的必需品，因為現在疫情的原因，醫療器械更需要備好！歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運的是）只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述，因為它目前在醫療設備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調節
美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的注冊和監管在保障公眾健康、促進技術創新和提升市場競爭力等方面發揮著至關重要的作用。以下是FDA醫療器械注冊帶來的諸多好處，希望可以對您有所幫助。一、保障患者安全FDA的主要使命之一是確保醫療器械
歐盟醫療器械CE認證是指符合歐洲聯盟相關法規和標準的醫療器械產品獲得的認可和授權。CE認證也是進入歐盟市場的必要條件之一。該認證是對醫療器械產品安全性、有效性和質量的一種保障，旨在保護歐盟消費者的健康和安全。 歐盟醫療器械CE認證涉及到復雜的程序和要求。首先，
CE認證是指醫療器械符合歐洲經濟區（EEA）的安全、健康和環境保護要求，并通過CE標志來證明其合規性。CE標志是歐洲市場上唯一被承認并接受的醫療器械認證標志，也是醫療器械進入歐洲市場的必備條件。CE認證是一種自我聲明制度，即制造商或授權代表通過測試和評估來自行聲明
