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近日，從EUDAMED傳來喜訊，浙江一合作IVD企業的已于2024年3季度順利獲得TUV南德頒發的歐盟IVDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。CE-IVD

當地時間10月29日，歐盟發布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫療器械滅菌的環氧乙烷 (EtO) 的監管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據關于生物殺滅劑產品（BPR）的法規（EU） 528/2012的審查計劃，討論了

材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫療美容產品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫學材料。每種材料通過特定的機制作用于皮膚，旨在實現填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動物結締組織中最主要的結構性蛋白，作為一種

左旋聚乳酸在醫美行業中的應用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構體，因乳酸分子中含有一個不對稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

隨著全球人口老齡化加劇、個人對外貌關注度提升以及技術進步，醫療美容市場展現出強勁的增長趨勢。雖然我國醫療美容行業起步較晚，但由于市場需求巨大，發展速度迅猛。近年來，輕醫美的興起推動了整形美容的熱度，新興醫療美容平臺的出現以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫療美容逐漸被社會接受。根據美國皮膚外科學會的調查，

●510(K)定義在美國，醫療器械受《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負責監督醫療器械的上市前和上市后。大多數醫療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA）