近日，從EUDAMED傳來喜訊，浙江一合作IVD企業的已于2024年3季度順利獲得TUV南德頒發的歐盟IVDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。
CE-IVDR證書是歐洲共同體頒發的質量認證標志，代表著產品在安全性與符合性方面的高度認可，并且是進入歐洲市場的重要憑證。獲得這一證書的背后，離不開企業醫療團隊的堅守與對卓越品質的持續追求。在產品研發階段，企業醫療嚴格遵循歐盟相關法規與標準進行設計與生產，確保產品的安全性、有效性和可靠性。
微珂服務集團（Microkn）為客戶提供IVDR認證咨詢服務，涵蓋了IVDR法規下CE技術文檔的編制、臨床評價與整改、質量管理體系的輔導以及一系列專業培訓和技術支持。整個項目的順利開展，充分體現了微珂團隊在定制化服務方面的獨特優勢。通過項目組與制造商團隊的緊密合作，最終成功幫助產品獲得了CE-IVDR認證。
此外，我們也要特別感謝公告機構的審核專家，他們通過嚴謹細致的工作、高效的項目管理流程以及迅速的發證速度，為中國醫療器械企業在開拓歐洲市場過程中提供了重要支持，幫助企業邁出了進入歐盟國際市場的堅實步伐。
