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國慶獻禮，十一國慶節(jié)期間，從EUDAMED傳來喜訊，北京一合作企業(yè)的等離子手術系統(tǒng)產品順利獲得UDEM機構頒發(fā)的歐盟MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功

近日，FDA 發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質申請（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協作門戶（CDRH Portal）進行電子提交。此舉旨在節(jié)約費用，提高申請效率，縮短審批周期，同時也提升了申請過程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

當地時間2024年9月20日， 為保障醫(yī)療器械的安全性， FDA連發(fā)三份ASCA相關指南草案，分別是《合格評定 （ASCA） 計劃認可計劃指南草案》;《醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息指南草案》, 《醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （AS

剛剛，FDA發(fā)布有關醫(yī)療器械生物相容性化學表征評估的指南草案。該指導文件草案提供了 FDA 關于分析化學測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。化學表征是制造商在制定器械整體生物相容性評估策略時可以考慮的一種方法。本指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學測試方法。但是，由于設備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，

近期，歐盟提交G/TBT/N/EU/1084號通報，計劃修訂法規(guī)條例(EU)2022/1107，即16種高風險（Class D類）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范。該規(guī)范包含了一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究。原文鏈接：https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or

2024年9月6日，FDA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為這些器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械。該指令于2024年9月9日生效。原文鏈接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以來，FDA已陸續(xù)宣布將13種醫(yī)療器械歸為II類(特殊控制

佳節(jié)將至，捷報傳來！2024年9月初，從公告機構SGS傳來喜訊，由微珂全輔導的體溫計產品順利取得SGS頒發(fā)的CE-MDR證書，標志著該產品在CE認證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產品全球化上市。CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產品質量標志，它不僅是對產品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大

背景-醫(yī)療器械可用性醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過研究設備的使用對象、用戶的任務、使用環(huán)境，將人類的行為、能力、限制以及其他特點的知識應用到醫(yī)療器械的設計之中的過程，目的是設計出優(yōu)秀的用戶界面，將設備的使用相關風險降到可接受的水平，讓用戶在預期的使用場景之下，安全并有效地使用醫(yī)療器械。醫(yī)