國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國(guó)FDA、NMPA、國(guó)內(nèi)外臨床評(píng)價(jià)
一站式 放心 高效 專業(yè) 合規(guī) 快速
提供專業(yè)醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢的服務(wù)
專業(yè)為客戶提供“一站式”、“大范圍的增值”服務(wù)，構(gòu)建起完善的服務(wù)鏈及成熟的業(yè)務(wù)體系。
口碑優(yōu)勢(shì)
Word of mouth advantage
經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)
Empirical advantage
人脈優(yōu)勢(shì)
Advantage of networking
資源優(yōu)勢(shì)
Resources superiority
累計(jì)品牌客戶，深得市場(chǎng)行業(yè)的廣泛認(rèn)可與信賴
company profile
Certificate template
與知名機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略合作，助力合作企業(yè)成功到達(dá)
COMMON PROBLEM
MDR新進(jìn)程_EUDAMED首個(gè)模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場(chǎng)上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進(jìn)行注冊(cè)并及時(shí)更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)已
為了支持全球抗擊疫情工作、規(guī)范認(rèn)證市場(chǎng)秩序，市場(chǎng)監(jiān)管部門開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進(jìn)入歐盟等國(guó)際市場(chǎng)，下面小編給大家介紹口罩ce認(rèn)證的法規(guī)要求和流程，同時(shí)也希望幫助大家識(shí)
共繪健康藍(lán)圖，微珂攜手您走進(jìn)2024北京國(guó)際醫(yī)療器械展的璀璨世界
第四十三屆北京國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)將于2024年9月4日至6日在中國(guó)國(guó)際展覽中心（朝陽(yáng)館）隆重舉行。本屆展會(huì)致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供一個(gè)國(guó)際化、專業(yè)化的展示交流平臺(tái)，微珂集團(tuán)將攜公司優(yōu)秀的服務(wù)項(xiàng)目參加本次展會(huì)，歡迎新老客戶蒞臨展位參觀采購(gòu)。展位號(hào)：1號(hào)館-B045展位展館位置圖微珂依托國(guó)內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器
292024-03
歐盟最新CECP解讀！歐盟III類植入IIb有源給藥器械的CECP年度概覽發(fā)布 當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個(gè)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺(tái)器械要求CECP，191臺(tái)器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較
202024-03
快訊！歐盟MDR/IVDR最新發(fā)證情況 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要。
052024-03
FDA申請(qǐng)制造商注意，又一波標(biāo)準(zhǔn)修訂/新增了！ ●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求
262024-02
同品種臨床評(píng)價(jià)，看這一篇就夠了（附模板目錄） ●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可
222024-02
小微企業(yè)福利來了！2025財(cái)年：財(cái)務(wù)困難的小微企業(yè)或可豁免FDA年度注冊(cè)費(fèi)！ref: FDA發(fā)布小微企業(yè)最新指南草案 草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA
022024-02
歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發(fā)布 2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合M
CE認(rèn)證確保了醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的合法性和合規(guī)性減少了制造商因產(chǎn)品不符合規(guī)定而面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)
在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟無(wú)疑是一個(gè)舉足輕重的角色，其嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系為消費(fèi)者提供了強(qiáng)有力的安全保障。而歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，則是這一體系中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。下面讓小編來帶您簡(jiǎn)單的了解一下，希望可以對(duì)您有所幫助。CE認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上合法銷
022024-08
CE認(rèn)證可以消除口罩產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)之間流通的技術(shù)壁壘和貿(mào)易障礙使得產(chǎn)品能夠在歐盟內(nèi)部自由流通 口罩CE認(rèn)證是口罩產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的法律要求，它確保口罩符合歐盟的安全、健康及環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證通過嚴(yán)格的技術(shù)文件審查、產(chǎn)品測(cè)試及（可能的）工廠檢查，驗(yàn)證口罩的質(zhì)量與合規(guī)性，從而為企業(yè)贏得市場(chǎng)準(zhǔn)入，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的順利進(jìn)行。口罩CE認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的影響是多方面的，以下
052024-07
FDA對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)采用一種持續(xù)監(jiān)管和更新的方式以確保產(chǎn)品的安全性有效性和符合最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療器械的注冊(cè)，其有效期并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的固定時(shí)間，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)、持續(xù)監(jiān)管的過程。以下是小編整理的關(guān)于FDA醫(yī)療器械注冊(cè)有效期的詳細(xì)介紹，希望可以對(duì)您有所幫助。一、注冊(cè)證書的有效期醫(yī)療器械在獲得FDA批準(zhǔn)
022024-07
MDR認(rèn)證喜報(bào)頻傳：微珂助力內(nèi)窺鏡企業(yè)贏得TUV南德權(quán)威認(rèn)可！ 夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個(gè)工作日，從公告機(jī)構(gòu)TUV南德處傳來喜訊，由微珂公司全程輔導(dǎo)的又一家內(nèi)窺鏡制造商順利取得MDR認(rèn)證證書。產(chǎn)品涉及：上消化道內(nèi)鏡、下消化道內(nèi)鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)
262024-06
喜訊！康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)成功通過TUV南德MDR認(rèn)證 夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機(jī)構(gòu)及我司合作客戶處傳來喜訊，國(guó)內(nèi)康復(fù)機(jī)器人巨頭企業(yè)傅利葉智能Fourier順利取得MDR認(rèn)證證書。該項(xiàng)目由微珂公司全程輔導(dǎo)并最終順利獲證。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國(guó)際市場(chǎng)奠定
252024-06
喜訊！微珂助力三波長(zhǎng)激光美容設(shè)備獲得FDA 510k認(rèn)證 近日，從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來好消息，IVYLASER公司的半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng)已經(jīng)順利通過審批，成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國(guó)際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。關(guān)于產(chǎn)品三波長(zhǎng)激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設(shè)備，復(fù)合了755nm
072024-06
獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械意味著產(chǎn)品已經(jīng)通過了嚴(yán)格的質(zhì)量控制和安全評(píng)估有助于提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力 醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來說的重要性不容忽視，它不僅是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件，更是企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力、保障消費(fèi)者安全的重要手段。下面讓小編來帶您簡(jiǎn)單的了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械廠商的重要性，希望可以對(duì)您有所幫助。首先，CE認(rèn)證是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)
可用性標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)在即，告別姍姍來遲的等待！
背景-醫(yī)療器械可用性醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過研究設(shè)備的使用對(duì)象、用戶的任務(wù)、使用環(huán)境，將人類的行為、能力、限制以及其他特點(diǎn)的知識(shí)應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)之中的過程，目的是設(shè)計(jì)出優(yōu)秀的用戶界面，將設(shè)備的使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的水平，讓用戶在預(yù)期的使用場(chǎng)景之下，安全并有效地使用醫(yī)療器械。醫(yī)
092024-09
最新ISO/DIS 14155標(biāo)準(zhǔn)：重塑醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范與要求 背 景臨床評(píng)價(jià)系統(tǒng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的重要一環(huán)， 需要符合相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)悉，ISO18969醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，并有望在2025年發(fā)布。而與其對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已經(jīng)提上日程。微珂將分享有關(guān)ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點(diǎn)? 有效性現(xiàn)在由有臨床
222024-08
深度剖析MDSAP審核新動(dòng)向：AU PO002.009差異全面解讀 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年8月6日，醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新發(fā)布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/審核方法。本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進(jìn)行了更新或者刪除。微珂技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)變化進(jìn)行了仔細(xì)的研究，總結(jié)出009版本與008版本的主要區(qū)別如下表：從009版本的變化可以看出，本次變
212024-08
深度剖析：醫(yī)療器械FDA 510(k) 所有權(quán)轉(zhuǎn)讓的全方位指南 天下大勢(shì)，分久必合，合久必分。公司與公司之間的轉(zhuǎn)讓或合作在現(xiàn)代社會(huì)早已是司空見慣。取得了FDA的510(k)之后，由于商業(yè)策略的調(diào)整，是否可以轉(zhuǎn)讓所有權(quán)呢？在我司第一期FDA精品問答中對(duì)這問題就展開過分享和討論。很多人對(duì)此很感興趣，后臺(tái)又陸續(xù)收到了很多關(guān)于這個(gè)問題的提問。今天就一文說清楚醫(yī)療器械FDA 510(k) 所有權(quán)
202024-08
FDA醫(yī)療器械UDI錄入全攻略：從零到精通的手把手教程 FDA UDI 指南法規(guī)背景2022 年 7 月 22 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最終指南：《唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)：關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的合規(guī)日期、直接標(biāo)記和某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)要求的政策》。本最終指南描述了FDA關(guān)于某些被視為消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類器械的全球唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）提交要求的合規(guī)政策。本指南的更新反映了 2021 年
152024-08
不容錯(cuò)過！歐盟MDR認(rèn)證必備指南，附全49家公告機(jī)構(gòu)費(fèi)用清單 本文將收集整理現(xiàn)有MDR公告機(jī)構(gòu)最全的收費(fèi)價(jià)格表清單及詳細(xì)地址，供大家收藏學(xué)習(xí)！Notified bodyHyperlink to fees list (MDR)1）NB0044 TUV Nord (DE)https://www.tuevnord.de/de/unternehmen/zertifizier2）NB0050 NSAI (IE)https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_Fees_19_May_2022_jo
132024-08
解讀NBCG最新指南：MDR/IVDR體系審核能否實(shí)現(xiàn)非現(xiàn)場(chǎng)操作？ 近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評(píng)估中的應(yīng)用。下面，微珂將對(duì)該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀：NBCG-MedNBCG-Med是根據(jù)MDR 2017/745 法規(guī)Article 49 和IVDR 2017/746法規(guī)Article 45，成立的醫(yī)療器械領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)小組。MDR和IVDR下指定的所有公告機(jī)構(gòu)都參與了該小組的工作，并致
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