當地時間2024年8月6日，醫療器械單一審核程序（MDSAP）監管機構最新發布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/審核方法。
本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進行了更新或者刪除。微珂技術團隊對變化進行了仔細的研究，總結出009版本與008版本的主要區別如下表：
從009版本的變化可以看出，本次變更主要是理清了澳大利亞的Sponsor與制造商相互之間的責任與分工，把該屬于制造商的責任歸屬于制造商，該屬于Sponsor的責任還給Sponsor。由于MDSAP的審核是在制造商這方進行，對澳大利亞Sponsor的職責與要求不再納入MDSAP的審核過程。另外，也不再強調澳大利亞的制造商需要通過授權合同或者協議的方式對Sponsor這個角色本身應該承擔的職責進行約束。如想對MDSAP的法規進一步的了解，請與微珂聯系，我們將提供專業的服務！
