背景-醫療器械可用性
醫療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過研究設備的使用對象、用戶的任務、使用環境，將人類的行為、能力、限制以及其他特點的知識應用到醫療器械的設計之中的過程，目的是設計出優秀的用戶界面，將設備的使用相關風險降到可接受的水平，讓用戶在預期的使用場景之下，安全并有效地使用醫療器械。
醫療器械可用性的相關標準
相信一直關注器械可用性的小伙伴，對今年3月份NMPA器審中心發布的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》和該指導原則的應用說明，不會陌生，各種解讀很多，這里也不再贅述。距離正式實施（如下），只剩余不到1個月了。
自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應注冊申報資料
其實如果大家仔細看過上面全球主流的可用性法規標準清單的話，那么很明顯，現行的YY 1474-2016對應IEC 62366還是2007年的版本，顯然已經無法跟上最新的技術要求。
標準的升版情況
? 標準從之前的YY(行業推薦標準)直接升級到GB(國家標準)， 另外也轉化了IEC62366:2015+A1:2020最新國際標準了。
? 新標準的預計發布時間：預計在2026年2月。
