近日，從美國食品藥品監督管理局（FDA）傳來好消息，IVYLASER公司的半導體激光脫毛系統已經順利通過審批，成功獲美國食品藥品監督管理局FDA-510k批準信，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國際發展打下了堅實基礎。

關于產品

三波長激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設備，復合了755nm、810nm和1064nm的三種波長的激光為一體，具有較寬的吸收透入范圍，使用安全有效。這款產品將成為國際市場上未來幾年內極具競爭力的半導體激光脫毛設備。

項目回顧

該項目從3月遞交到6月獲批，僅花費了3個月左右的時間。微珂咨詢技術團隊憑借其專業能力，在短時間內高質量高效率完成eSTAR文件的編制。在FDA審評過程中，微珂的技術老師通過郵件互動、視頻會議、電話等形式與FDA的審核員緊密溝通，迅速抓住審核要點，精準把握FDA審評的關鍵點，成功通過FDA審核。該項目成功的背后離不開制造商技術團隊的鼎力支持，針對FDA的發補項迅速整改，高效配合，為快速取證贏得了時間。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA 510K的由來。

因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記，就是通常我們俗稱的FDA 510（K）認證。

微珂服務集團，成立近十年來，致力和引領醫療器械注冊服務、法規咨詢、質量體系、測試等各領域，已形成醫療器械企業提供一站式、深入、全面、定制式技術咨詢服務。

本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優質負責的法規服務，雙方協力齊心，共創佳績。最終助力制造商成功邁出了敲開美國國際市場大門的堅實一步。

微珂將協助您完成FDA及510k的全程輔導，并讓您的產品最終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。