夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個工作日，從公告機構TUV南德處傳來喜訊，由微珂公司全程輔導的又一家內窺鏡制造商順利取得MDR認證證書。產品涉及：上消化道內鏡、下消化道內鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。
微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規下CE技術文檔建立，MDR法規下臨床評價及整改，MDR法規下質量管理體系輔導，以及一系列專業的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。
在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現出扎實的法規能力，敏銳的合規意識，針對項目期間的發補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過TUV南德機構審核并取得證書，可喜可賀！
該項目的順利進行，充分體現了微珂項目組定制式服務的優勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產品順利獲得CE-MDR認證。經過這個項目的全流程后，微珂的團隊對于承接該類器械更具信心了。同時也要感謝TUV南德公司審核專家，他們通過敬業和嚴謹的工作，以及迅捷的項目管理和發證速度，為中國醫療器械企業助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。
