FDA UDI 指南法規背景

2022 年 7 月 22 日，FDA 發布了最終指南：《唯一設備標識：關于 I 類和未分類設備的合規日期、直接標記和某些設備的全球唯一設備識別數據庫要求的政策》。本最終指南描述了FDA關于某些被視為消費者健康產品的I類器械的全球唯一器械識別數據庫（GUDID）提交要求的合規政策。本指南的更新反映了 2021 年 10 月 14 日發布的指南草案“唯一設備標識的選擇更新：關于某些設備的全球唯一設備標識數據庫要求的政策”的最終確定，并考慮了公眾意見。本最終指南描述了FDA關于某些被視為消費者健康產品的I類器械的GUDID提交要求的合規政策。此外，FDA不打算在2022年12月8日之前對I類和未分類的設備（植入式、生命支持或維持生命的設備除外）執行GUDID提交要求，無論它們是否屬于消費者健康產品。

原文鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system

l  下面，微珂將介紹如何錄入UDI

?  準備資料

a)       鄧白氏碼(DUNS Number)

b)       510K號（Premarket Submission Number）

c)       產品列名號（Listing Number）

d)       GMDN Code/FDA PT Code

e)       產品分類代碼（Product Code）

?  錄入步驟

第一步：申請辦理GUDID管理者（Coordinator）賬號

賬號申請鏈接：

https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account

第二步：使用管理者賬號登錄GUDID系統，初次登錄會被要求修改初始密碼。修改完密碼再登錄后在管理者賬號下創建子賬號LDE User (Labeler Data Entry User)。管理者賬號下可以建立多個子賬號。

GUDID系統鏈接：https://gudid.fda.gov/gudid/

第三步：使用子賬號LDE User登錄GUDID，初次登錄會被要求修改初始密碼。

第四步：DI錄入需要五位數的GMDN Code或四位數的FDA PT Code (FDA preferred term code)。進入界面的FIND FDA PT CODE，輸入產品關鍵字可查詢FDA PT Code。

第五步：點擊Manage DI下的Create New DI，在系統界面填寫產品相關的DI信息，注意帶“*”為必填選項。

注意：Commercial Distribution中的DI Record Publish Date (yyyy-mm-dd)是指企業想要發布DI的日期。如果選擇當天，系統會在當天對已錄入的信息進行審核然后發布，如果不是當天，則在系統自動審核前可以對信息進行修改。

第六步：填寫完畢后點擊Save Draft則保存為草稿，如果填寫的信息有誤，系統會在頁面上方紅字提示Error，保存成功的話系統界面上方會有綠色字體提示Successfully; 或者填寫完畢后點擊Review，檢查完畢后點擊Submit提交即可。

注意:已經發布的DI有一個7個自然日的Grace Period，該時期內可以對DI信息進行編輯和修改，之后則不能再進行編輯和修改。

?  參考資料

填寫指導說明：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396592.xlsx

GUDID 用戶說明書：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396841.pdf

l  FDA UDI信息查詢

FDA建立了AccessGUDID的門戶網站。主要目的是為患者、護理人員、醫療保健提供者、醫院和行業人員等提供查詢GUDID數據庫中的器械信息。

網站鏈接：https://accessgudid.nlm.nih.gov/