背 景

臨床評價系統是醫療器械產品走向國際市場的重要一環， 需要符合相關ISO標準的要求。據悉，ISO18969醫療器械臨床評價標準正在制定中，并有望在2025年發布。而與其對應的臨床試驗標準目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已經提上日程。

微珂將分享有關ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點

? 有效性現在由有臨床意義的結果（相對于由有臨床顯著的結果）來定義

?新增臨床事件委員會 (Clinical Events Committee，CEC)

由臨床專家組成的獨立委員會，可由主辦者建立，以確保各參與中心的事件評估一致，并減輕報告不足的風險

? 設備缺陷的定義：制造商提供的信息不充分，新增了包括標簽

? 增加了植入卡的要求

? 殘余風險評估，包括量化估算的方法

? 增加受試者隨訪和持續護理的要求，以包括與正常做法不同的受試者

? 增加了數據監測委員會確認暫停或停止臨床調查的條件的要求

? 澄清風險管理明確區分與器械使用相關的風險和與CIP要求的程序相關的風險，這些程序不是正常臨床實踐的一部分

參考鏈接：https://www.iso.org/obp/ui/en/#iso:std:iso:14155:dis:ed-4:v1:en:sec:3.12

對于正在考慮做臨床的醫療器械企業，應提前考慮這些變化，以便滿足未來的認證要求。