最近微珂處于審核階段的項目比較多，技術團隊收到的發補也很集中，有FDA的，有AO機構的，有NB機構的等等。趁熱打鐵，這里我們也乘機談談各國的審核模式和整改的方式。本文談及的國際主流市場主要是中國、美國和歐洲三個主流經濟體。01中國在中國，依據產品類別的不同則審評的行政機構也不同。一類市局備案，二類省局評審，三
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最近微珂處于審核階段的項目比較多，技術團隊收到的發補也很集中，有FDA的，有AO機構的，有NB機構的等等。趁熱打鐵，這里我們也乘機談談各國的審核模式和整改的方式。本文談及的國際主流市場主要是中國、美國和歐洲三個主流經濟體。01中國在中國，依據產品類別的不同則審評的行政機構也不同。一類市局備案，二類省局評審，三
全球新冠疫情依然嚴峻，國外對中國的醫療器械及醫療儀器產品需求大增。根據國家海關總署今年1月14日發布的數據，2020年全年累計進口醫療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。體外診斷(IVD)在醫療器械行業中占比約11%，是醫
對于醫院來說，各種醫療器械及醫用產品都是起著非常至關重要的作用的，只有對這些醫用產品的質量安全方面有所保障，醫院才能更好更有效的為患者看病!所以醫院中所用的所有醫療器械及醫用產品都是需要經過各項認證的，其中醫療器械ce認證就是必不可少的一關。像現在醫院中所用的一些醫用手術膠帶繃帶創可貼以及口罩等產品都是
因為2020年突如其來的疫情，使得口罩成為了我們日常出行必不可少的重要產品!口罩在現在這個時期的重要性就不用小編再多說了吧，相信大家都已經心知肚明了?？谡值呐宕骺梢杂行Х乐共《镜膫鞑?，從而保護我們每個人的人身安全。也正是因為口罩的重要性，現在市面上生產口罩的廠家也越來越多，但是并不是所有廠家生產的口罩都可
現在對于市面上所有銷售的產品來說，做好質量認證方面的工作是非常重要的!因為所有的產品只有質量過關才能在市面上銷售，否則產品是不能銷售的，這樣的產品也是不合格的，一旦售賣這種沒有經過認證的產品那么后果是很嚴重的!質量認證又叫作合格認證，可以證明經過鑒定的產品或服務符合特定的標準。質量認證一般都是需要去正
現在對于醫院所用的醫療器械來說，這些醫療器械都是需要經過各項認證以后才能被正式應用于醫院中的，沒有經過各項認證的醫療器械是不能隨便應用到醫院中給患者看病的，一旦被查到后果是很嚴重的!醫療器械所需要做的認證一般都是CE認證，這種認證做起來還是相對比較方便的，只要產品的質量性能各方面合格，基本上是沒有什么問
