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  • 通過控制標簽可滿足mdr認證更為廣泛的監管要求
    常見問題2021-04-30 10:07:02

    mdr認證自推行新法規的消息出來后其討論的熱度就居高不下,現在新法規已經實施了一段時間,不過有些人對于新法規還是有些一知半解的,不知道比起之前的指令有哪些地方做出了改進。有關mdr認證新規的變化我們在之前的文章中已經介紹過了,今天我們微珂的小編想要來和大家探討一下有關合理化標簽方法來應對新歐盟醫療器械產品

  • 【微珂咨詢】邀您參加第84屆CMEF中國國際醫療器械(春季)博覽會
    公司新聞2021-04-28 11:33:20

    1展會介紹2021年CMEF中國國際醫療器械博覽會展更加專業化的縱深發展,先后創立了會議論壇、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中國國際醫療器械設計與制造技術展覽會等一系列的醫療領域子品牌,CMEF已成為醫療行業內的專業醫療采購貿易平臺、企業形象發布地以及專業信息集散地和學術、技術交流平臺。微珂受邀參加了本次博覽會,屆時

  • 微珂【培訓回顧】《無菌醫療器械CE認證》線上培訓圓滿結束!
  • 醫療器械ce認證的器械標簽上需要有哪些信息?
    常見問題2021-04-23 10:22:13

    醫療器械的出口是需要有醫療器械ce認證的,通過我們之前的介紹大家也知道了要進行的認證的時候是需要提供一系列的文書,醫療器械的相關標簽也是需要有一定的要求的,這方面的知識小編看大家還不是很清楚,所以今天就想來為大家分享醫療器械的標簽上需要有哪些內容,除了其名稱之外可還是需要有好多別的信息,具體的請看下文

  • 4月27日【微珂直播培訓】《無菌醫療器械CE認證》,干貨多多,收獲多多,免費報名!
  • mdr認證:制造商應盡量減小器械使用不當產生的相關風險
    常見問題2021-04-09 10:30:07

    mdr認證自從發布聲明要推行新規后一直在被人們熱議,很多醫療器械商對此很是在意,新的法規比起原本的指令詳細了很多,對之前的很多內容都做了擴充,同時又新增了不少內容,所以對于大家來說要將其全部弄明白也是一件比較困難的事情。其實如果大家有什么不明白的可以聯系我們微珂醫藥進行咨詢,我們可以提供此類的相關服務,

  • 民用標準口罩ce認證的時間為2~5個月而醫用標準的需要7~8個月
    常見問題2021-04-02 10:26:17

    以前大家對口罩ce認證的了解不算很多,因為之前口罩的出口等都不是很多,現在口罩需求量上去了,很多生產商抓住機會生產口罩時在口罩ce認證上可能會走彎路。如今口罩需求還是較大,口罩的生產商也在變多,接下來微珂醫藥的小編就來給大家講解一下什么是口罩ce認證,我們購買口罩時又該選擇什么樣的口罩?據工信部消息,目前通

  • 【抓重點】歐盟IVDR--符合性評定流程(趕快收藏)
    行業新聞2021-03-26 14:54:46

    IVDR--符合性評定流程是每個法規人員必須知道的知識,所以小編今天就為大家介紹IVDR符合性評定流程的相關知識,方便大家學習收藏。符合通用安全和性能要求—器械按用途分類01:A類附錄Ⅱ+Ⅲ產品及上市后技術文檔→CE無公告機構號。02:A類滅菌(1)附錄Ⅸ(NB有限介入滅菌保證)→歐盟授權代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊)→第19條和

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