全球新冠疫情依然嚴峻，國外對中國的醫療器械及醫療儀器產品需求大增。根據國家海關總署今年1月14日發布的數據，2020年全年累計進口醫療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。體外診斷(IVD)在醫療器械行業中占比約11%，是醫療器械重要細分領域，行業增速達18%左右。

        在國內醫療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數，其中體外診斷醫療器械產品有龐大需求。因此，學習歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR（2017/746/EU）是至關重要的。7月21日，貝殼社、青藍港灣與微珂醫藥在杭州濱江聯合舉辦IVDR主題沙龍，旨在幫助IVD企業以及體外診斷相關從業人員系統地了解IVDR的法規要求和提升解決實際問題的能力，助力我國醫療器械企業拓寬國際市場，實現國際化進程！

會議內容及日程安排

時間安排

2021年7月21日（周三），下午

  12:50~13:30 簽到

  13:30~16:30 培訓

地點

杭州濱江區（待定）

（備注：詳細地址請聯系下方的楊永娟老師）

會議議程

13:30~14:40

（1）IVDR法規背景及運行現狀解讀

（2）IVDR框架及實施進程

14:40~15:00

茶歇

15:00~16:00

（3）IVDR 法規核心變化解讀

（4）IVDR經濟運營商監管&EUDAMED

16:00-16:30

答疑和現場交流

01 IVDR 法規核心變化解讀

02 IVDR 新分類規則解讀

03 IVDR符合性評價途徑介紹

04 IVDR 技術文檔操作講解

05 IVDR質量管理體系要求

06科學合理性資料/分析性能/臨床性能概述

15：00-15：15 答疑交流

講師介紹

醫療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，先后就職于兩大知名國際認證機構，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。

參會對象

醫療器械企業研發總監、工程師、技術及法規部等相關負責人

會議規模

50人（審核制）

主辦方

微珂咨詢

       微珂醫藥器械咨詢平臺，旗下公司：微珂健康科技（上海）有限公司、微珂醫藥技術服務（上海）有限公司、上海微珂醫療信息咨詢有限公司、等。專業從事醫療器械產品定制式法規及注冊咨詢服務，提供法規及標準的培訓，具體服務領域包括：醫療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、產品檢測整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內注冊NMPA（臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊）。

貝殼社

        貝殼社是國內領先的醫療健康創新創業服務平臺，集聚政府、上市公司、投資機構和三甲醫院等產業高端資源，提供一站式的全球生命健康人才項目引進、轉化孵化和產業化等全產業鏈協同創新和賦能服務。

青藍港灣

       青藍港灣（BioHarbour）由國內領先的醫健領域創新創業服務平臺——貝殼社(BioClub)投資孵化。青藍港灣專注于醫療健康產業社區運營服務，重點引進創新藥、高端醫療器械及耗材、數字醫療及醫療服務等項目。

       目前正積極響應“健康中國2030”和“長三角一體化“發展的國家戰略，立足長三角，為全球的生命健康產業創業者提供專業的產業社區運營服務。青藍港灣通過專業的產業服務為創業者賦能，為醫健創業者匹配最優的一體化解決方案；幫助更多醫健領域創業者更快更好發展，共創卓越，致力于打造更懂生命健康創業者的產業社區。

聯合主辦

杭州高新區（濱江）生物醫藥創新聯盟（BIA）

       杭州高新區（濱江）生物醫藥創新聯盟（Biomedical Innovation Alliance of Hangzhou Hi-Tech Zone，簡稱：BIA）是以科技創新為宗旨，面向生物醫藥產業領域內所有創新型企業的開放性、非營利性合作組織。通過區內已有的在創新藥物、體外診斷和高端醫療器械領域的中堅專家和企業，物色一批有前景的創新型生物醫藥企業，結合區內科研機構、醫院、CRO 企業、專業投資機構和政府機構等，形成一個生物醫藥產業生態，促進高新區（濱江）創新生物醫藥產業發展，推動更多生物醫藥企業上市。

報名方式

微珂聯系人：楊永娟 Lisa

聯系電話：13918579649

Email: Lisa.yang@microkn.com