全球新冠疫情依然嚴峻,國外對中國的醫療器械及醫療儀器產品需求大增。根據國家海關總署今年1月14日發布的數據,2020年全年累計進口醫療儀器及器械總值871.2億元人民幣,同比增長1.3%;出口醫療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣,同比大增41.5%。體外診斷(IVD)在醫療器械行業中占比約11%,是醫療器械重要細分領域,行業增速達18%左右。
在國內醫療儀器及器械出口中,歐盟占到大多數,其中體外診斷醫療器械產品有龐大需求。因此,學習歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR(2017/746/EU)是至關重要的。7月21日,貝殼社、青藍港灣與微珂醫藥在杭州濱江聯合舉辦IVDR主題沙龍,旨在幫助IVD企業以及體外診斷相關從業人員系統地了解IVDR的法規要求和提升解決實際問題的能力,助力我國醫療器械企業拓寬國際市場,實現國際化進程!
會議內容及日程安排
時間安排
2021年7月21日(周三),下午
12:50~13:30 簽到
13:30~16:30 培訓
地點
杭州濱江區(待定)
(備注:詳細地址請聯系下方的楊永娟老師)
會議議程
13:30~14:40
(1)IVDR法規背景及運行現狀解讀
(2)IVDR框架及實施進程
14:40~15:00
茶歇
15:00~16:00
(3)IVDR 法規核心變化解讀
(4)IVDR經濟運營商監管&EUDAMED
16:00-16:30
答疑和現場交流
01 IVDR 法規核心變化解讀
02 IVDR 新分類規則解讀
03 IVDR符合性評價途徑介紹
04 IVDR 技術文檔操作講解
05 IVDR質量管理體系要求
06科學合理性資料/分析性能/臨床性能概述
15:00-15:15 答疑交流
講師介紹
醫療器械高級咨詢師,精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準,先后就職于兩大知名國際認證機構,從事醫療器械法規工作近十年,醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。
參會對象
醫療器械企業研發總監、工程師、技術及法規部等相關負責人
會議規模
50人(審核制)
主辦方
微珂咨詢
微珂醫藥器械咨詢平臺,旗下公司:微珂健康科技(上海)有限公司、微珂醫藥技術服務(上海)有限公司、上海微珂醫療信息咨詢有限公司、等。專業從事醫療器械產品定制式法規及注冊咨詢服務,提供法規及標準的培訓,具體服務領域包括:醫療器械歐盟CE(MDR、IVDR)認證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊(包括510K、QSR 820等)、產品檢測整改(電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等);國內注冊NMPA(臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊)。
貝殼社
貝殼社是國內領先的醫療健康創新創業服務平臺,集聚政府、上市公司、投資機構和三甲醫院等產業高端資源,提供一站式的全球生命健康人才項目引進、轉化孵化和產業化等全產業鏈協同創新和賦能服務。
青藍港灣
青藍港灣(BioHarbour)由國內領先的醫健領域創新創業服務平臺——貝殼社(BioClub)投資孵化。青藍港灣專注于醫療健康產業社區運營服務,重點引進創新藥、高端醫療器械及耗材、數字醫療及醫療服務等項目。
目前正積極響應“健康中國2030”和“長三角一體化“發展的國家戰略,立足長三角,為全球的生命健康產業創業者提供專業的產業社區運營服務。青藍港灣通過專業的產業服務為創業者賦能,為醫健創業者匹配最優的一體化解決方案;幫助更多醫健領域創業者更快更好發展,共創卓越,致力于打造更懂生命健康創業者的產業社區。
聯合主辦
杭州高新區(濱江)生物醫藥創新聯盟(BIA)
杭州高新區(濱江)生物醫藥創新聯盟(Biomedical Innovation Alliance of Hangzhou Hi-Tech Zone,簡稱:BIA)是以科技創新為宗旨,面向生物醫藥產業領域內所有創新型企業的開放性、非營利性合作組織。通過區內已有的在創新藥物、體外診斷和高端醫療器械領域的中堅專家和企業,物色一批有前景的創新型生物醫藥企業,結合區內科研機構、醫院、CRO 企業、專業投資機構和政府機構等,形成一個生物醫藥產業生態,促進高新區(濱江)創新生物醫藥產業發展,推動更多生物醫藥企業上市。
報名方式
微珂聯系人:楊永娟 Lisa
聯系電話:13918579649
Email: Lisa.yang@microkn.com