CE認證是的產品安全認證，所有進入市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械CE認證為了解決成員國之間的貿易壁壘，組織逐步將自己建成一個統一的大市場，以確保人員、服務、資本和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，委員會制定了三項歐盟指令，以取代各成員國原有的認證制度，從而協調此類產品的市場規
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CE認證是的產品安全認證，所有進入市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械CE認證為了解決成員國之間的貿易壁壘，組織逐步將自己建成一個統一的大市場，以確保人員、服務、資本和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，委員會制定了三項歐盟指令，以取代各成員國原有的認證制度，從而協調此類產品的市場規
在上期線上直播培訓中微珂咨詢講師講解了《無菌醫療器械CE認證》受到了各企業學習人員一致認可。所以微珂在6月11日（周五）將繼續呈現一場精彩的《有源醫療器械MDR準備》培訓，助力各企業持續發展成長,歡迎準時收看！名額有限，先報先得哦！時間安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培訓
一次性活性炭口罩是用表層28克無紡布，中間層使用過濾紙起著過濾防范病菌的作用，防止病毒危害。中間二層使用新型吸附過濾材料，能夠更好的防護病菌。因為很多企業來詢問歐盟出口事宜，歐盟需要口罩CE認證。今天小編在這里主要為大家介紹醫用外科口罩相關事項做出解答。1. 醫用外科口罩的要求根據新醫療器械法規(MDR)Chapte
2021年4月30日，歐盟傳來的好消息，由微珂提供咨詢服務的樂信樂美(海南)生物科技有限公司成功獲得公告機構notice（NB:2764）頒發的三類CE-MDD證書。。 微珂咨詢為樂信樂美(海南)生物科技有限公司提供CE技術文檔及ISO 13485質量管理體系輔導，以及一系列專業的技術服務和貼心的溝通服務受到了樂信樂美(海南)生物科技有
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。屬于醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準
FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。既然這么多行業需要注冊FDA，那么注冊過程中會遇到什么樣的問題呢?下面就由公司小編告訴
