現(xiàn)在對(duì)于醫(yī)院所用的醫(yī)療器械來說，這些醫(yī)療器械都是需要經(jīng)過各項(xiàng)認(rèn)證以后才能被正式應(yīng)用于醫(yī)院中的，沒有經(jīng)過各項(xiàng)認(rèn)證的醫(yī)療器械是不能隨便應(yīng)用到醫(yī)院中給患者看病的，一旦被查到后果是很嚴(yán)重的!醫(yī)療器械所需要做的認(rèn)證一般都是CE認(rèn)證，這種認(rèn)證做起來還是相對(duì)比較方便的，只要產(chǎn)品的質(zhì)量性能各方面合格，基本上是沒有什么問題的!但是現(xiàn)在出了新的規(guī)定，醫(yī)療器械必須要經(jīng)過mdr認(rèn)證才行。那么大家知道m(xù)dr認(rèn)證體現(xiàn)在哪些方面嗎?下面就來為大家介紹一下。

主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：

a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDD指令中無明確要求);

b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。

c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類產(chǎn)品)

d. 貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)更加困難

2)法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格

a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條;

b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;

c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);

d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格;

3)適用范圍擴(kuò)大

a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等;

b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性;

b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED);

c. 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);

d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。

以上就是小編為大家介紹的醫(yī)療器械所需要做的mdr認(rèn)證體現(xiàn)的一些方面，現(xiàn)在大家對(duì)mdr認(rèn)證應(yīng)該都有了具體的了解了吧!mdr認(rèn)證與其他的認(rèn)證相比之下，辦理的難度還是比較大的，因?yàn)閙dr認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品的各方面要求都是很嚴(yán)格的，但即便如此，大家還是要嚴(yán)格按照要求去申請(qǐng)mdr認(rèn)證!