最近微珂處于審核階段的項目比較多,技術團隊收到的發補也很集中,有FDA的,有AO機構的,有NB機構的等等。
趁熱打鐵,這里我們也乘機談談各國的審核模式和整改的方式。
本文談及的國際主流市場主要是中國、美國和歐洲三個主流經濟體。
01中國
在中國,依據產品類別的不同則審評的行政機構也不同。一類市局備案,二類省局評審,三類及進口產品由國家局評審。評審主要分兩個階段,行政受理和技術評審。行政受理主要是完整性的審查,技術評審則由評審專家對注冊文檔的內容進行詳細的審查,以確保資料足以證明產品滿足安全和性能要求。行政受理的發補是無時限的,整改后再次遞交即可。而技術評審則是一次性發補,提供補正前咨詢和發補資料預審服務,申請人可依據主審機構公布的路徑進行預約。
02美國
在美國,醫療器械審核主要由FDA承擔,不同的產品和類別,主管審核的部門不同。收到申請人遞交的申報資料后,審評專家也同樣會像中國一樣做一個形式審查,差別在于如果觸發了RTA,整改和再次遞交是有時限的,最多不超過6個月。而且要注意的是,RTA后補正的資料要像初次遞交時一樣,遞交完整的申報材料。形式審查符合要求后,產品進入實質性審查,有點類似國內的技術評審。特點是審核過程中有Interactive review。這個過程雖然會收到審核員多次的提問,且給的時限可能就那么幾天,但這給了申請人多次補正資料的機會,減少了正式發補的不符合項。
03歐盟
想進入歐盟市場,對于非普通I類的醫療器械(這里不包含IVD),需要找有MDR發證資質的NB機構。對資料的要求和遞交的方式,每個機構都會有一些差別,但對資料的要求還是圍繞MDR 附錄II和附錄III展開。有些機構,同樣會先做一個完整性的審核,譬如BSI,這就會要求企業遞交資料的同時完成自查清單一并遞交。完整性符合要求,接下來進行技術評審,針對審核的內容,審核員提供正式的評審報告,評審報告里會有不符合項的描述,這些不符合項又分重大的和非重大的。
04審核的速度
綜合三個市場,總體來說,審核員反饋的速度順序如下:FDA>部分NB機構>省局或者國家局,但這個順序不是絕對的,目前我們許多省局還有國家局的反饋也是非常快了。反饋速度越快,申請人與審核員保持溝通,積極整改,則意味著產品上市的速度越快。
05如何整改
以上是對審核的模式進行了簡單的介紹,接下來我們簡單介紹下整改。筆者認為首先應在準備技術資料的時候就應該確保資料完整、清晰和整潔,而且內容盡量滿足法規及評審機構的要求,尤其是一些耗時長的驗證和確認一定要做到位,這樣整改的時候能快速完成并推進不符合項的關閉和發證。當然,整改也是避免不了的。
這個時候,我們首先要關注具體是不滿足哪項條款要求,為什么不符合該條款,審核員發補該項的潛在意圖是什么,這樣就對差距以及糾正有了一個初步的方向。
接下來就是識別具體執行的人員職責,需要配備的資源以及完成的時限。答復時,注意準備一份詳細的導讀或者封面信,能方便審核員快速的了解整改思路和整改內容。同時,我們對于來自外部的所有不符合應啟動CAPA,避免這樣的不符合重復發生。
通過一段時間的積累,相信申請人的注冊團隊會越來越成熟,準備的申報資料也會越來越完整,產品的準入也會越來越順暢。