最近微珂處于審核階段的項(xiàng)目比較多，技術(shù)團(tuán)隊(duì)收到的發(fā)補(bǔ)也很集中，有FDA的，有AO機(jī)構(gòu)的，有NB機(jī)構(gòu)的等等。

趁熱打鐵，這里我們也乘機(jī)談?wù)劯鲊?guó)的審核模式和整改的方式。

本文談及的國(guó)際主流市場(chǎng)主要是中國(guó)、美國(guó)和歐洲三個(gè)主流經(jīng)濟(jì)體。

01中國(guó)

在中國(guó)，依據(jù)產(chǎn)品類別的不同則審評(píng)的行政機(jī)構(gòu)也不同。一類市局備案，二類省局評(píng)審，三類及進(jìn)口產(chǎn)品由國(guó)家局評(píng)審。評(píng)審主要分兩個(gè)階段，行政受理和技術(shù)評(píng)審。行政受理主要是完整性的審查，技術(shù)評(píng)審則由評(píng)審專家對(duì)注冊(cè)文檔的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的審查，以確保資料足以證明產(chǎn)品滿足安全和性能要求。行政受理的發(fā)補(bǔ)是無(wú)時(shí)限的，整改后再次遞交即可。而技術(shù)評(píng)審則是一次性發(fā)補(bǔ)，提供補(bǔ)正前咨詢和發(fā)補(bǔ)資料預(yù)審服務(wù)，申請(qǐng)人可依據(jù)主審機(jī)構(gòu)公布的路徑進(jìn)行預(yù)約。

02美國(guó)

在美國(guó)，醫(yī)療器械審核主要由FDA承擔(dān)，不同的產(chǎn)品和類別，主管審核的部門(mén)不同。收到申請(qǐng)人遞交的申報(bào)資料后，審評(píng)專家也同樣會(huì)像中國(guó)一樣做一個(gè)形式審查，差別在于如果觸發(fā)了RTA，整改和再次遞交是有時(shí)限的，最多不超過(guò)6個(gè)月。而且要注意的是，RTA后補(bǔ)正的資料要像初次遞交時(shí)一樣，遞交完整的申報(bào)材料。形式審查符合要求后，產(chǎn)品進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查，有點(diǎn)類似國(guó)內(nèi)的技術(shù)評(píng)審。特點(diǎn)是審核過(guò)程中有Interactive review。這個(gè)過(guò)程雖然會(huì)收到審核員多次的提問(wèn)，且給的時(shí)限可能就那么幾天，但這給了申請(qǐng)人多次補(bǔ)正資料的機(jī)會(huì)，減少了正式發(fā)補(bǔ)的不符合項(xiàng)。

03歐盟

想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，對(duì)于非普通I類的醫(yī)療器械（這里不包含IVD），需要找有MDR發(fā)證資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)。對(duì)資料的要求和遞交的方式，每個(gè)機(jī)構(gòu)都會(huì)有一些差別，但對(duì)資料的要求還是圍繞MDR 附錄II和附錄III展開(kāi)。有些機(jī)構(gòu)，同樣會(huì)先做一個(gè)完整性的審核，譬如BSI，這就會(huì)要求企業(yè)遞交資料的同時(shí)完成自查清單一并遞交。完整性符合要求，接下來(lái)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，針對(duì)審核的內(nèi)容，審核員提供正式的評(píng)審報(bào)告，評(píng)審報(bào)告里會(huì)有不符合項(xiàng)的描述，這些不符合項(xiàng)又分重大的和非重大的。

04審核的速度

綜合三個(gè)市場(chǎng)，總體來(lái)說(shuō)，審核員反饋的速度順序如下：FDA＞部分NB機(jī)構(gòu)＞省局或者國(guó)家局，但這個(gè)順序不是絕對(duì)的，目前我們?cè)S多省局還有國(guó)家局的反饋也是非常快了。反饋速度越快，申請(qǐng)人與審核員保持溝通，積極整改，則意味著產(chǎn)品上市的速度越快。

05如何整改

以上是對(duì)審核的模式進(jìn)行了簡(jiǎn)單的介紹，接下來(lái)我們簡(jiǎn)單介紹下整改。筆者認(rèn)為首先應(yīng)在準(zhǔn)備技術(shù)資料的時(shí)候就應(yīng)該確保資料完整、清晰和整潔，而且內(nèi)容盡量滿足法規(guī)及評(píng)審機(jī)構(gòu)的要求，尤其是一些耗時(shí)長(zhǎng)的驗(yàn)證和確認(rèn)一定要做到位，這樣整改的時(shí)候能快速完成并推進(jìn)不符合項(xiàng)的關(guān)閉和發(fā)證。當(dāng)然，整改也是避免不了的。

這個(gè)時(shí)候，我們首先要關(guān)注具體是不滿足哪項(xiàng)條款要求，為什么不符合該條款，審核員發(fā)補(bǔ)該項(xiàng)的潛在意圖是什么，這樣就對(duì)差距以及糾正有了一個(gè)初步的方向。

接下來(lái)就是識(shí)別具體執(zhí)行的人員職責(zé)，需要配備的資源以及完成的時(shí)限。答復(fù)時(shí)，注意準(zhǔn)備一份詳細(xì)的導(dǎo)讀或者封面信，能方便審核員快速的了解整改思路和整改內(nèi)容。同時(shí)，我們對(duì)于來(lái)自外部的所有不符合應(yīng)啟動(dòng)CAPA，避免這樣的不符合重復(fù)發(fā)生。

       通過(guò)一段時(shí)間的積累，相信申請(qǐng)人的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)會(huì)越來(lái)越成熟，準(zhǔn)備的申報(bào)資料也會(huì)越來(lái)越完整，產(chǎn)品的準(zhǔn)入也會(huì)越來(lái)越順暢。