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上海微珂攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)技術(shù)培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束！關(guān)注：微珂器械服務(wù)，了解更多醫(yī)療咨詢近年來，飛行檢查在各國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管中的執(zhí)行力度越來越大，在FDA、歐盟、國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械

上篇小編幫大家解答了8個問題，依然有朋友還有疑問，請看！！！9. 出具自由銷售證書的流程需要多久？正常情況下，在杜塞爾多夫的政府機(jī)構(gòu)申請出具自由銷售證書大約需要4 周。但是如果剛好遇上德國的休假高峰或者病假高峰，或者申請?zhí)峤蝗颂峤坏牟牧喜蝗惹闆r，將有可能超過正常的等待時間。10. 一份自由銷售證

1. 什么是自由銷售證書?自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱 FSC,通常用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售，證明該醫(yī)療產(chǎn)品在證書出具國可以自由銷售。2. 自由銷售證書FSC由什么機(jī)構(gòu)出具？根據(jù)德國醫(yī)療產(chǎn)品法第34 條規(guī)定,在醫(yī)療產(chǎn)品第一次在歐盟經(jīng)濟(jì)圈上市時，該醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)商，或者其歐盟代表有資格申請自由銷售證書。

在中國寧波攜手寧波醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會帶來一場有關(guān)MDR的深度探討。 參加過微珂咨詢培訓(xùn)MDR專場的小伙伴們都知道，整場培訓(xùn)非常精彩，同時亦是干貨滿滿。培訓(xùn)內(nèi)容：歐洲醫(yī)療器械市場情況介紹歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）及歐盟公報OJ的介紹MDR法規(guī)的出臺背景MDR基于MDD的變化點解讀全新要求MDR的分類要求MDR符合性評價途徑

繼2009年第三版醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則發(fā)布之后，European Commission于2016年6月發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了對第三版指導(dǎo)原則的要求進(jìn)一步細(xì)化、擴(kuò)展、澄清外，新一版還提出了新的要求。且發(fā)布時間也緊跟在MDR文本發(fā)布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求與

第81屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會CMEF圓滿落幕！

在全球市場中，特別是對于涉及醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等產(chǎn)品的企業(yè)而言，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）的注冊是至關(guān)重要的。FDA注冊不僅是對產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，更是企業(yè)進(jìn)入美國市場的必要條件。下面，我們將對FDA注冊咨詢進(jìn)行簡單介紹。&nb

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管在保障公眾健康、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和提升市場競爭力等方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。以下是FDA醫(yī)療器械注冊帶來的諸多好處，希望可以對您有所幫助。一、保障患者安全FDA的主要使命之一是確保醫(yī)療器械