上海微珂攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械設計和開發(fā)技術培訓班》圓滿結束！

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近年來，飛行檢查在各國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管中的執(zhí)行力度越來越大，在FDA、歐盟、國家局、各省局飛行檢查結果中，設計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)提升設計開發(fā)合規(guī)意識和技術研發(fā)能力，結合醫(yī)療器械領域科技服務體系建設平臺制定的2019年度VIP客戶培訓計劃，常州飛凡、上海微珂于2019年5月25日舉辦“醫(yī)療器械設計和開發(fā)技術培訓班”。

實訓基地現(xiàn)場，座無虛席，每一位小伙伴都非常認真學習！參會人員主要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、研發(fā)人員、技術人員、工藝人員等

地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園B2二樓多功能廳

現(xiàn)場一

現(xiàn)場二

現(xiàn)場三

現(xiàn)場四

講師簡介：

吳偉敏：男，曾任常州武進人民醫(yī)院副院長兼心胸外科主任、副主任醫(yī)師，81年畢業(yè)于江蘇大學，副教授，碩士研究生導師，曾赴美國加利福尼亞州大學醫(yī)學院專業(yè)學習。擁有多項發(fā)明專利，并且產(chǎn)業(yè)化，每年為企業(yè)創(chuàng)造數(shù)千萬元產(chǎn)值。

邢楓：女，中國藥科大學  藥物制劑與工藝專業(yè)，工作20余年，2014年開始成為培訓講師，學員遍布全國各地，擅長“咨詢式”與“現(xiàn)場演練式”培訓，結合企業(yè)實際情況講解實操經(jīng)驗，熟悉法律法規(guī)，從實際出發(fā)幫企業(yè)解決問題。在湖塘科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)創(chuàng)建1000平米的“醫(yī)療器械GMP實訓中心”，為醫(yī)療器械行業(yè)培養(yǎng)儲備各類專業(yè)性人才。

何常福：男，醫(yī)療器械咨詢師，精通歐美醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求及通用標準，先后就職于兩大知名國際認證機構，多年從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

本次培訓內(nèi)容：

一、臨床醫(yī)學專利產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化

二、臨床案例分析

三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設計和開發(fā)的解析和應用

四、ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

五、MDR背景信息

六、MDR核心變化及申請

七、MDR技術文件的準備

八、MDR臨床評價

九、PMS/PMCF要求

十、歐盟UDI的要求

十一、醫(yī)療器械可用性的要求

本次培訓后，小伙伴們反饋收獲滿滿啊，沒來得及參加的小伙伴，不用著急，上海微珂將持續(xù)為醫(yī)療行業(yè)小伙伴培訓法規(guī)，助力中國醫(yī)療企業(yè)蓬勃發(fā)展！

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