1. 什么是自由銷售證書?

自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱 FSC,通常用于醫療產品的出口銷售，證明該醫療產品在證書出具國可以自由銷售。

2. 自由銷售證書FSC由什么機構出具？

根據德國醫療產品法第34 條規定,在醫療產品第一次在歐盟經濟圈上市時，該醫療產品的生產商，或者其歐盟代表有資格申請自由銷售證書。

3. 應該向哪個機構申請出具自由銷售證書？

一般來說自由銷售證書由管轄申請公司或申請人所在地的政府機構出具。

4. 哪些國家對進口醫療產品要求出具自由銷售證書？

阿根廷、墨西哥、玻利維亞、巴西、智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、厄瓜多爾、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、約旦、黎巴嫩、阿曼、澳大利亞、秘魯、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、南韓、斯里蘭卡、敘利亞、泰國、阿聯酋等國家要求出口國對其出口的醫療產品出具有效自由銷售證書，才批準該產品在進口國銷售.

5. 自由銷售證書使用的官方語言有哪些？

原則上，由德國政府機構出具的自由銷售證書語言為德語。同時，為了使進口國的機構或進口商方便工作，德國自由銷售證書采用了雙語分隔欄形式，第一欄使用德語，第二欄使用英語。

6. FSC 自由銷售證書上可以列上產品的商品名嗎？

可以。

7. 自由銷售證書的有效期多長？

自由銷售證書文件上只有出具日期，沒有有效期。具體該證書在多長的時間內能被進口

國所接受，必須咨詢具體的進口國。

8. 出具自由銷售證書的政府機構如何進行審批？

政府機構的主要工作是，根據生產商提供的文件，審核申請里的醫療產品是否依法在德國市場上流通銷售，如果是的話，政府機構就會為該產品出具德國的自由銷售證明。

微珂醫械歡迎您的咨詢：

電話：021-56832528

周經理17621760832（微信同號）