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當(dāng)?shù)貢r間7月8日，歐盟發(fā)布IVDR分類指導(dǎo)原則MDCG 2020-16 rev.3,這是繼23年2月歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 rev.2后時隔一年的再次更新，而去年12月建議的新冠病毒分類等級本次并沒有降低。本次指南更新主要修訂了以下內(nèi)容：下面，讓微珂君給大家解讀下修訂的詳細(xì)內(nèi)容吧：新增Kit 的定義：“kit” 是指被包裝在一起的組件或其中部分

當(dāng)?shù)貢r間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新內(nèi)容引人注目的是在該指南的3.5.章節(jié)對SOTA—“當(dāng)前技術(shù)水平(state of the art)”在歐洲標(biāo)準(zhǔn)化以及醫(yī)療器械符合性評定中的概念進(jìn)行了澄清。歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)中多次提到需要考慮到公認(rèn)的“當(dāng)前技術(shù)水平SOTA”，以

為了確保醫(yī)療器械在可接收的風(fēng)險范圍內(nèi)滿足其預(yù)期用途，在新器械投入研發(fā)前，研發(fā)時以及投放市場前，企業(yè)應(yīng)隨時關(guān)注類似器械各國的不良事件，以評估類似產(chǎn)品在全球市場的安全性和有效性情況，并采取相宜的措施。已上市銷售的醫(yī)療器械需要進(jìn)行持續(xù)的市場監(jiān)測和安全性評估，查詢各國的不良事件數(shù)據(jù)庫是最快捷的方式。學(xué)會并熟

夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個工作日，從公告機(jī)構(gòu)TUV南德處傳來喜訊，由微珂公司全程輔導(dǎo)的又一家內(nèi)窺鏡制造商順利取得MDR認(rèn)證證書。產(chǎn)品涉及：上消化道內(nèi)鏡、下消化道內(nèi)鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)

夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機(jī)構(gòu)及我司合作客戶處傳來喜訊，國內(nèi)康復(fù)機(jī)器人巨頭企業(yè)傅利葉智能Fourier順利取得MDR認(rèn)證證書。該項目由微珂公司全程輔導(dǎo)并最終順利獲證。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國際市場奠定

近日，從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來好消息，IVYLASER公司的半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng)已經(jīng)順利通過審批，成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國市場合法經(jīng)銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國際發(fā)展打下了堅實基礎(chǔ)。關(guān)于產(chǎn)品三波長激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設(shè)備，復(fù)合了755nm

自從英國脫歐之后，討論醫(yī)療器械的英國銷售，不可避免需要提到MHRA。MHRA中文名稱為藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局，是英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。在英國脫歐后，醫(yī)療器械在英國的上市前和上市后的監(jiān)管都由MHRA主管，其性質(zhì)類似于我國的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）或

初夏伊始，喜訊速遞，當(dāng)“夏” 賡續(xù)未來。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來好消息，由微珂全程輔導(dǎo)的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫(yī)療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認(rèn)證證書，該證書也是UDEM在國內(nèi)簽發(fā)的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安