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四月最美，春暖花開，捷報頻傳，喜訊不斷！2024年4月初，從公告機構TUV萊茵傳來喜訊，有微珂全程輔導的IIa類理療醫療器械順利獲得CE-MDR批準上市，標志著該產品在CE認證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產品全球化上市。 CE-MDR證書是歐洲共

當地時間3月22日，歐盟發布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機構根據Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統計數據為2022年6月至2023年6月，較

當地時間2024年3月13日，歐盟委員會發布了最新的第六輪MDR認證/IVDR認證發證情況調查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫療器械過渡狀態，提前預見和規范歐盟醫療器械的市場至關重要。

2024年3月15日，FDA發布了更新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》。本指南將取代2023年6月2日發布的《醫療器提交反饋請求和會議:g-提交計劃》和1998年2月19日發布的《100天會議PMA互動程序指南及后續缺陷（供CDRH和行業使用）》。 FDA表示，該草案的發布旨在收

●近期FDA發布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表（FDA認可的共識標準，將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商，以滿足醫療器械的特定要求

近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的項目從FDA接受資料開始評審到批準，前后62天，一次性通過。新年新希望，喜報連連到。20242月最后一周，從FDA官網獲悉，由微珂作為咨詢公司助力的越凡醫療公司經皮神經電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項目成功獲美國食品藥品監督管理局（

●法規依據 1《醫療器械監督管理條例》第二十五條 進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可

草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當地時間2月21日， FDA 發布了指南草案：“醫療器械用戶費用、小微企業資格和認證指南的選擇性更新”。FDA