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醫療器械CE認證是一個針對醫療器械的認證,而醫療器械也分等級,也分種類,今天我們要說的就是IIb類醫療器械CE認證的步驟有哪些,以及合格評定路線是什么!

一、二類醫療器械CE認證

符合IIb類醫療器械的步驟

分類:確保該設備是IIb類醫療設備。

選擇合格評定路線:請參閱下面的流程圖。

編譯技術文件。

獲得CE認證機構的認證

符合性聲明。

任命一名授權代表(持有技術文件以供主管當局檢查)

警惕和后市場監督(貼上CE標志并銷售產品)

醫療器械CE認證.png

二、IIb類醫療器械的合格評定路線

如果設備屬于IIb類,除了定制或用于臨床研究的設備外,制造商應為了貼上CE標志,:

1.遵循附件II(全面質量保證)中關于EC符合性聲明的程序;在這種情況下,附件二第4點不適用;

2.遵循附件III中關于EC型式檢驗的程序,并加上:

(i)附件IV中有關EC核查的程序;

(ii)與附件V(生產質量保證)中規定的EC合格聲明有關的程序;

(iii)與附件VI(產品質量保證)中規定的EC合格聲明有關的程序。

醫療器械CE認證主要有兩條路線,具體是什么路線,讓微珂小編告訴您,1.認證機構必須進行任何的附件二全面的質量保證體系審核(ISO 13485:2003),2.型式檢驗(附件III)加上這里給出的三個選項之一:a.檢驗和測試每種產品或同批產品(附件IV);

b.審核生產質量保證體系(附件V:)ISO 13485:2003(不包括設計)c.最終檢驗和測試審核(附件VI:)ISO 13485:2003(不包括設計和制造)。醫療器械CE認證更多內容,可以繼續關注我們!

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