醫療器械CE認證是一個針對醫療器械的認證，而醫療器械也分等級，也分種類，今天我們要說的就是IIb類醫療器械CE認證的步驟有哪些，以及合格評定路線是什么！

一、二類醫療器械CE認證

符合IIb類醫療器械的步驟

分類：確保該設備是IIb類醫療設備。

選擇合格評定路線：請參閱下面的流程圖。

編譯技術文件。

獲得CE認證機構的認證

符合性聲明。

任命一名授權代表（持有技術文件以供主管當局檢查）

警惕和后市場監督（貼上CE標志并銷售產品）

二、IIb類醫療器械的合格評定路線

如果設備屬于IIb類，除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商應為了貼上CE標志，：

1.遵循附件II（全面質量保證）中關于EC符合性聲明的程序;在這種情況下，附件二第4點不適用;

2.遵循附件III中關于EC型式檢驗的程序，并加上：

（i）附件IV中有關EC核查的程序；

（ii）與附件V（生產質量保證）中規定的EC合格聲明有關的程序；

（iii）與附件VI（產品質量保證）中規定的EC合格聲明有關的程序。

醫療器械CE認證主要有兩條路線，具體是什么路線，讓微珂小編告訴您，1.認證機構必須進行任何的附件二全面的質量保證體系審核（ISO 13485：2003），2.型式檢驗（附件III）加上這里給出的三個選項之一：a.檢驗和測試每種產品或同批產品（附件IV）;

b.審核生產質量保證體系（附件V:)ISO 13485：2003（不包括設計）c.最終檢驗和測試審核（附件VI:)ISO 13485：2003（不包括設計和制造）。醫療器械CE認證更多內容，可以繼續關注我們！