醫(yī)療器械是現(xiàn)在各大醫(yī)院等醫(yī)療場所中必不可少的重要產(chǎn)品，而且醫(yī)療器械在給患者看病治病方面起到了非常至關(guān)重要的作用。所以對于所采購的醫(yī)療器械是一定要保證它的質(zhì)量性能等方面都是優(yōu)越的，以免在用醫(yī)療器械治療的過程中出現(xiàn)問題。所以對于各大生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠商來說，mdr認(rèn)證是非常關(guān)鍵的!而且廣大醫(yī)療器械廠商要在醫(yī)療器械生產(chǎn)以后自覺地去進(jìn)行mdr認(rèn)證。那么醫(yī)療器械在進(jìn)行mdr認(rèn)證的過程中會有哪些問題呢?下面就來為大家介紹一下。

該如何滿足UDI的要求?

對于UDI(Unique device identifier) 我相信大家或多或少都有一些了解。FDA SUN GO在很多場合講過UDI就是醫(yī)療器械的“身份證”， 這個“身份證”可以方便醫(yī)療器械的追溯。MDR中對于UDI有明確的要求。滿足UDI， 醫(yī)療器械廠商需要考慮兩個方面的要求， 一個方面是內(nèi)部要建立一套UDI的編碼系統(tǒng)， 另外一個方面醫(yī)療器械廠商需要把在歐盟銷售的產(chǎn)品的UDI信息在歐盟的數(shù)據(jù)庫中做登記。

一方面該如何在內(nèi)部建立一套UDI的編碼系統(tǒng)呢?廠商首先要確定選用哪一家的編碼系統(tǒng)， 在MDR的條款120中已經(jīng)提到除非歐盟再特別指定一些UDI的發(fā)證機(jī)構(gòu)， 那么目前比較成熟的三家發(fā)證機(jī)構(gòu)GS 1， HI BCC和ICC BBA就被認(rèn)為是歐盟認(rèn)可的UDI發(fā)證機(jī)構(gòu)。國內(nèi)的醫(yī)療器械廠商對GS 1應(yīng)該不陌生。GS 1就是國際物品編碼協(xié)會， 該協(xié)會的主要目的是促進(jìn)客戶、合作伙伴和供應(yīng)商之間以一套供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)語言進(jìn)行溝通，GS1有主導(dǎo)很多供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)的制定。我國的物品編碼中心代表中國加入了GS1，負(fù)責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球編碼標(biāo)識系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會提供公共服務(wù)平臺和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。因此如果國內(nèi)的醫(yī)療器械廠商想采用GS1的系統(tǒng)，就可以和中國物品編碼中心聯(lián)系。

另一方面廠商還需要把產(chǎn)品的UDI信息在歐盟的數(shù)據(jù)庫中做登記， 這個應(yīng)該不是很難。在MDR的附錄VI的B部分已經(jīng)非常清楚地列出廠商需要提交哪些信息， 看上去等到數(shù)據(jù)庫正式運(yùn)行之后直接去做遞交就可以了。有一點FDA SUN GO要提醒大家， 因為UDI涉及到所有的產(chǎn)品， 因此FDA SUN GO推測提交UDI的信息的截止時間會因產(chǎn)品分類不同而不同， FDA執(zhí)行UDI的要求計劃要花7年左右的時間(2013-2020) ， 估計歐盟要花的時間也不會少。因此醫(yī)療器械廠商要密切關(guān)注和UDI相關(guān)法規(guī)的出臺。另外一點還需注意的是對于那些可重復(fù)使用的手術(shù)器械， 器械本體必須帶上UDI標(biāo)識， 標(biāo)識不能因為清洗、消毒和滅菌而變得不可辨識。

以上就是小編為大家分享的醫(yī)療器械在進(jìn)行mdr認(rèn)證過程中會遇到的問題，希望看完以后能夠給大家?guī)硪恍椭?醫(yī)療器械在mdr認(rèn)證過程中滿足UDI的要求只是認(rèn)證過程中的其中一項問題，其他還有很多問題，大家還需要一一解決，只有滿足了所有條件才能順利將mdr認(rèn)證成功!