新春“開門紅”，喜訊又來到。2025春節剛過，從公告機構BSI官網傳來喜訊，國內手術器械耗材巨頭制造商取得MDR大禮包，一次性無菌手術耗材（如：無菌導尿包，吸引頭，吸引導管，面罩等，等）產品已順利獲得BSI頒發的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。同時，伴隨著國產醫療器械的全球化，取得MDR證書的制造商多國注冊的進程也將大大加速！
CE-MDR證書是歐洲共同體頒發的產品質量標志，它不僅是對產品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。而獲得CE-MDR證書的背后，離不開企業醫療團隊的堅持不懈和對卓越品質的不懈追求。在產品研發過程中，企業醫療嚴格按照歐盟的相關指令和標準進行設計和生產，確保了產品的安全性、有效性和可靠性。
微珂咨詢（Microkn）資深技術團隊與制造商項目組密切配合，經過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構BSI審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現出扎實的法規能力，敏銳的合規意識，針對項目期間的發補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過BSI機構審核并取得證書，可喜可賀！
該項目的順利進行，充分體現了微珂項目組定制式服務的優勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產品順利獲得CE-MDR認證。經過這個項目的全流程后，微珂的團隊對于承接該類器械更具信心了。同時也要感謝BSI公司審核專家，他們通過敬業和嚴謹的工作，以及迅捷的項目管理和發證速度，為中國醫療器械企業助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。
