近日，從公告機構和合作制造商處傳來喜訊，我司合作客戶自主研發的 DK Score? 冠脈刻痕球囊擴張導管成功獲得歐盟CE MDR認證（CE：M.2025.MDR.1062），這標志著該產品正式具備了進入歐盟市場及相關認可該認證的國家和地區的準入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。
值得一提的是，這也是繼2024年11月微珂助力取得上一張透明質酸鈉可吸收凝膠產品之后，再次取得Class III的MDR證書。
CE-MDR證書是歐洲共同體頒發的產品質量標志，它不僅是對產品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。本次順利獲得MDR，離不開企業和微珂的精誠合作，彼此信任，充分體現了微珂醫療陪伴式服務的優勢；也離不開制造商醫療團隊的堅持不懈和對卓越品質的不懈追求。在產品研發過程中，企業醫療嚴格按照歐盟的相關指令和標準進行設計和生產，確保了產品的安全性、有效性和可靠性。
微珂服務集團(Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規下CE技術文檔建立，MDR法規下臨床評價及整改，MDR法規下質量管理體系輔導，以及一系列專業的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。該III類器械也是由微珂參與輔導的多個III類MDR項目之一，也是繼心血管、骨科、可吸收植入物等高風險領域后，在自交聯和生物醫用材料類的首個獲證項目。同時也要感謝公告機構的審核專家，他們通過敬業和嚴謹的工作，以及迅捷的項目管理和發證速度，為中國醫療器械企業助力護航，推動企業產品在國際市場的加速布局和快速發展的“快車道”。
