分析性能指標是體外診斷試劑最重要的評價指標，包括精密度、準確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩定性和參考區間。

（一）.精密度（accuracy）

1.概念

◆  是指在規定條件下所獲得獨立檢測結果的接近程度。

◆  常用的術語包括精密度、重復性、再現性、中間精密度。

◆  最基礎的評估方法是評估重復性，即在相同檢測條件下對同一待測物進行連續測量所得結果的接近程度。通常要求重復20次測量，計算平均值，標準偏差，變異系數。變異系數（coefficient of variation，CV）反映的是數據離散程度的大小，它等于標準偏差除以平均值。

2.評價方案

◆  實驗前準備：整個評價過程應使用同一批號的試劑和校準品。實驗樣本盡可能選擇與臨床樣本類似的基質，如穩定的、血清基質的質控物。推薦使用兩個或三個濃度：高水平、低水平以及醫學決定水平。

◆  實驗方法：采用20×2×2的實驗方案，即一共進行20天，每天檢測2批，每批檢測2次重復，獲得80個有效數據。

◆  質量控制：精密度評價方案中必須進行常規的質控程序。

3.數據的處理與分析

◆  離群值檢驗：5.5倍基本的精密度評價的標準差。

◆  重復性評價： 

◆  室內精密度四個計算量

（二）準確度（accuracy）

1.概念

◆  指檢測結果與被測量真值之間的一致程度。對測量準確度的評價方法依次包括：相對偏差、回收試驗、比對試驗等方法。

2.相對偏差

◆  使用國家標準品或國際參考物質作為樣本進行測試，重復測定3次，計算平均值與標示值的相對偏差。

3.回收試驗

◆  選擇合適濃度的常規檢測樣本，分為體積相同的3～4份。

◆  在其中2～3份樣本中加入不同量的待測物標準，制成2～3個不同加入濃度的回收樣本，計算加入的待測物的濃度。

◆  在另一份樣本中加入同樣量的無被測物的溶劑，制成基礎樣本。

◆  用待評價方法對回收樣本和基礎樣本進行測定，通常對樣本進行2～3次重復分析，取其均值進行計算。

◆  計算回收率、平均回收率、比例系統誤差。

4.比對試驗 

通過方法學比對，評價所候選的方法檢測的結果是否準確。因此比較方法應當是參考方法或者推薦方法，如果沒有相應的參考方法或推薦方法，則可以使用公認的常規方法，但必須具備比試驗方法更好的精密度。

◆  實驗樣本：實驗樣本原則上應采用病人樣本。

◆  實驗過程：每天選擇8個臨床病人樣本。用兩種方法同時進行實驗，按照正向和反向順序進行測定。至少重復5天，即至少分析40個不同的臨床病人樣本。

◆  數據處理：記錄測定結果，計算每個樣本測定的均值，檢查批內離群點，相關系數計算，回歸計算。

精密度和準確度關系

      準確度和正確度既有聯系，又有差別。主要有兩點差別：

其一，準確度是對于單次觀測值而言，而正確度是相對于大量測試結果而言的。

其二，當準確度的定義用于一組測試結果時，它由隨機誤差和系統誤差組成，而正確度只由系統誤差組成。

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