職責(zé) （經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商管理）

1.明確歐代的職責(zé) 收集數(shù)據(jù)、反饋數(shù)據(jù)給制造商、配合主管當(dāng)局提供其需要的信息

2.明確組織內(nèi)的職責(zé) 1）抱怨和反饋收集、調(diào)查、處置；2）向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告；3）與公告機(jī)構(gòu)溝通；4）數(shù)據(jù)庫管理維護(hù)；

3.明確經(jīng)銷商職責(zé) 1）培訓(xùn)；2）數(shù)據(jù)收集、反饋；3）FSN發(fā)布；4）配合實(shí)施事故調(diào)查、FSCA實(shí)施等

數(shù)據(jù)來源

PMS范圍

備注：數(shù)據(jù)分析ISO/TR 20416:2020(E)Annex B

1.事件：指市場上提供的設(shè)備的特性或性能的任何故障或惡化，包括由于人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯誤，以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用；

2.“嚴(yán)重事件”是指直接或間接導(dǎo)致、可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致任何下列的：

(a) 患者、使用者或其他人的死亡；

(b) 患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴(yán)重惡化；

(c) 嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅；

 3.“嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅”是指可能導(dǎo)致迫在眉睫的死亡風(fēng)險、個人健康狀況嚴(yán)重惡化或嚴(yán)重疾病的事件，可能需要立即采取補(bǔ)救措施，并可能導(dǎo)致人類嚴(yán)重發(fā)病或死亡，或 在給定的地點(diǎn)和時間是不尋常的或出乎意料的；

4.為消除潛在或?qū)嶋H不符合或其他不良情況的原因而采取的措施

5.FSCA：制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的設(shè)備有關(guān)的嚴(yán)重事故的風(fēng)險；

PMS輸出

1.被動

2.更新說明書、標(biāo)簽等

3.更新SSCP

4.PMS 報告 I類

5.因設(shè)計變更產(chǎn)生的新的設(shè)計開發(fā)文檔 

6.更新其他CE技術(shù)文檔 

7.與公告機(jī)構(gòu)溝通變更觸發(fā)新的符合性評估 

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