現如今我國的醫學越來越發達，有不少醫療器械出口到國外，這些器械都不可避免的需要進行醫療器械CE認證，什么是CE認證?那是歐盟的產品的安全認證，若沒有此項認證就不能夠投入市場。那么想要獲得CE認證困難嗎?需要做什么準備呢?這是很多醫療器械商想要知道的，其實首要的是做好以下幾個方面的工作。

所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。如何順利通過醫療器械CE認證，這是很多想進入歐盟市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過CE認證，首先需要做好三個方面的工作：

一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準;

二是企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;

三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

當然以上提及的三個方面只是前提，后續還有不少流程操作。目前國內有不少醫療器械商對于醫療器械CE認證還是有些摸不著頭腦的，對于那些醫療器械指令也是一知半解，所以大家還需要詳細了解辦理步驟仔細研讀醫療器械指令等。CE的證書類型也不止是一種，總的來說想要獲得認證要做充足的準備。