很多朋友在做醫療器械CE認證時，會對檢測和驗證的內容不是很清楚，今天小編就在這里給大家整理了詳細的檢測和驗證內容，一定要收藏哦！

一，性 能 檢 測

（1）產品性能檢測

依據產品標準或者技術要求，對產品進行的全性能檢測。

接骨板：材料，機械性能，表面質量，尺寸，靜態四點彎曲，疲勞四點彎曲。

接骨螺釘：材料，機械性能，表面質量，尺寸，螺釘旋入旋出，扭轉，自攻，靜動態四點彎曲。

（2）選樣說明

一般選擇最具代表性，最差情況型號進行檢測。如果一個型號無法覆蓋，需測試2個或者多個型號。

（3）測試機構

如果企業有設備有能力檢測，可以企業自測。否則就找有資質的第三方測試。

二，生 物 相 容 性

（1）生物相容性檢測

根據ISO10993-1：2018 附錄A，骨科植入物需要檢測的項目有：細胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反應（30/60周），遺傳毒性，致癌性。

                                            （檢測成品）

評估可以包括對相關的現有臨床前和臨床數據以及實際測試的回顧。這樣的評估可能得出這樣的結論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設計中的醫療設備相同的指定作用和物理形式，則無需進行測試。可以證明等效性的信息類型包括在附錄B中。當已經有足夠的信息來對材料和/或醫療器械進行風險評估時，通常不必進行測試。 

三，特 殊 過 程 驗 證

特殊過程：以下情況之一的，可以認定為特殊工序或過程：

（1）不能通過后續的監視和測量加以驗證，或即使能夠驗證，但產生的不合格不能糾正的過程；

（2）過程的產品不能快速、經濟的直接進行驗證，或需要經破壞性試驗或采用較復雜或成本較高、試驗周期較長的方法才能測量，或只能通過間接的監控的過程；

（3）測過程的產品只有在產品使用或交付后，不合格的質量特性才暴露出來的過程

生產過程中特殊過程有內包裝封口驗證，滅菌驗證，清洗驗證等。

封口驗證

即對封口參數（溫度，壓力，時間/速度）的驗證。

滅菌驗證

如果產品為無菌提供，需對整個滅菌過程進行驗證；如果產品為非無菌提供，由醫院使用前滅菌，則說明書中需提供已驗證的滅菌參數。

無菌提供產品：生產商需對整個滅菌過程進行驗證，包括IQ, OQ和PQ。

EO滅菌：EN ISO 11135: 2014

輻射滅菌：EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019, EN ISO 11137-2: 2015

包括劑量設定和劑量分布，確定最大輻照劑量，有效期驗證的樣品應先用最大劑量輻照。生物負載監測，劑量審核。

濕熱滅菌：EN ISO 17665-1:2006，EN ISO 17665-2:2009

干熱滅菌：ISO 20857:2010

需定期進行再驗證，通常是每年要再驗證。產品的變更、滅菌設施和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況也需進行再驗證。

如企業自己滅菌，相關檢測，驗證和再驗證將是審核重點。如委外滅菌需要選擇有資質的滅菌站，簽訂滅菌協議。也需按照體系要求對滅菌公司進行供應商審核。

滅菌控制程序：滅菌驗證，常規滅菌控制，產品放行，再驗證

非無菌提供使用前滅菌的產品：需對說明書中列明的滅菌參數進行驗證。注意：應該使用歐洲常用的滅菌參數。

鑒于對蒸汽滅菌的成熟認識，標準以及實踐已經不再要求做微生物測試，只需要通過物理方法證明產品內外表面都能夠達到滅菌條件即可。驗證過程需做三次循環。

接收標準：以預真空 134  ℃, 3min 蒸汽滅菌為例

◆ 滅菌溫度范圍：134~137 ℃

◆ 中小型滅菌器平衡時間應小于15s，大型滅菌器應小于30s。

◆ 所有溫度測量點都應在134~137℃溫度范圍內，并且不同點間最大溫度差不大于2℃。

◆ 全周期中滅菌保持時間要不小于3min。

清洗驗證

包括生產過程的清洗驗證和醫院使用前的清洗消毒驗證。

生產過程的清洗驗證： 骨科植入物驗證依據 ISO 19227，接收標準包括：目視檢查，生物負載，微粒污染，細胞內毒性，有機污染物，無機污染物，細胞毒性。

選樣說明：選擇結構復雜，較難清洗的產品為代表產品。

清洗參數：水溫，水量，清洗時間，是否添加清洗劑，烘干溫度，烘干時間。

使用前的清洗消毒驗證：驗證依據：ISO 17664, ISO 15883-1, -2, -5.  接收標準：

1.檢測液中無可視殘留物。                    

2.清洗后的器械上最大蛋白質含量應低于下面表格中的行動線要求。

四，包 裝 及 有 效 期 驗 證

包裝驗證即無菌屏障系統驗證：依據ISO11607-1/-2， 驗證項目：

（1）包裝材料與成型和密封過程的適應性；

（2）包裝材料與預期滅菌過程的適應性；

（3）包裝材料與標簽系統的適應性；

（4）包裝材料與貯存運輸過程的適應性；

（5）包裝材料的微生物屏障特性；

（6）包裝材料的生物相容性特性；

（7）包裝材料的物理化學性能；

注意：無菌產品或者使用前滅菌的產品的內包材需在潔凈室生產，需要供應商提供潔凈室檢測報告。

有效期驗證：包括包裝有效期和產品有效期，因此需同時驗證包裝和產品的有效期。可以實時老化和加速老化。

(五）關 鍵 工 序 驗 證

關鍵工序：一般來說，以下情況之一的，應該被認定為關鍵工序：

（1）對產品質量、特性、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；

（2）產品重要或關鍵特性形成的工序；

（3）工藝復雜、質量容易波動、對人員技能、設施能力、環境條件要求較高，或以往生產過程中發生問題較多的工序；

（4）若控制不好，可能存在產品質量隱患的工序；

（5）存在環境污染和人員職業健康安全隱患或風險的工序。

所有特殊過程和關鍵工序的驗證，都必須有詳細的驗證方案和驗證報告，并且驗證報告中需附上原始記錄。再驗證要求和頻次，需在驗證方案和報告中寫明。

MDR法規下醫療器械CE認證---檢測和驗證內容