全球新冠疫情依然嚴峻，國外對中國的醫療器械及醫療儀器產品需求大增。

根據國家海關總署1月14日發布的數據，2020年全年累計進口醫療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。

在國內醫療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數，其中體外診斷醫療器械產品有很大的需求，所以學習歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR （2017/746/EU）是非常重要的。2月26日微珂將呈現一堂干貨多多的線上直播培訓，助力各企業持續發展成長,歡迎準時收看！

會議內容及日程安排

日期：2021年2月26日（周五）9:00至16:30

講師介紹：

醫療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，先后就職于兩大知名國際認證機構，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。

9:00~11:30培訓主題

（1）IVDR法規背景及運行現狀解讀

（2）IVDR框架及實施進程

（3）IVDR 法規核心變化解讀

（4）IVDR經濟運營商監管&EUDAMED

11：30-12：00 答疑交流

12:00~13:00 休息

13:00~16:00培訓主題

（1）IVDR 產品分類規則解讀

（2）IVDR符合性評價途徑介紹

（3）IVDR 技術文檔操作講解

（4）IVDR質量管理體系要求

（5）科學合理性資料/分析性能/穩定性/臨床性

16：00-16：30 答疑交流

會議費用

免費

參會對象

醫療器械企業研發總監、項目工程師、研發人員、工藝人員、技術及法規等相關人員。

報名方式

（長按或掃碼下方二維碼進行預約報名，名額有限先到先得）

       微珂聯系人：華文治 Harold Hua

       聯系電話：18801951830

       Email: harold.hua@microkn.com