全球新冠疫情依然嚴峻,國外對中國的醫療器械及醫療儀器產品需求大增。
根據國家海關總署1月14日發布的數據,2020年全年累計進口醫療儀器及器械總值871.2億元人民幣,同比增長1.3%;出口醫療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣,同比大增41.5%。
在國內醫療儀器及器械出口中,歐盟占到大多數,其中體外診斷醫療器械產品有很大的需求,所以學習歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR (2017/746/EU)是非常重要的。2月26日微珂將呈現一堂干貨多多的線上直播培訓,助力各企業持續發展成長,歡迎準時收看!
會議內容及日程安排
日期:2021年2月26日(周五)9:00至16:30
講師介紹:
醫療器械高級咨詢師,精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準,先后就職于兩大知名國際認證機構,從事醫療器械法規工作近十年,醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。
9:00~11:30培訓主題
(1)IVDR法規背景及運行現狀解讀
(2)IVDR框架及實施進程
(3)IVDR 法規核心變化解讀
(4)IVDR經濟運營商監管&EUDAMED
11:30-12:00 答疑交流
12:00~13:00 休息
13:00~16:00培訓主題
(1)IVDR 產品分類規則解讀
(2)IVDR符合性評價途徑介紹
(3)IVDR 技術文檔操作講解
(4)IVDR質量管理體系要求
(5)科學合理性資料/分析性能/穩定性/臨床性
16:00-16:30 答疑交流
會議費用
免費
參會對象
醫療器械企業研發總監、項目工程師、研發人員、工藝人員、技術及法規等相關人員。
報名方式
(長按或掃碼下方二維碼進行預約報名,名額有限先到先得)
微珂聯系人:華文治 Harold Hua
聯系電話:18801951830
Email: harold.hua@microkn.com