2017年2月醫療器械(mdr)和體外診斷醫療器械法規(ivdr)的提案發布了，相較于之前的指令，現在的法規提高了文件的約束力，在很多方面都有了變化，還增加了不少之前沒有規定的方面，可以說是一個巨大的改變。不過有很多人都不知道什么是mdr認證，當夜也不清楚進行認證前后需要準備哪些資料，下面就由小編為大家介紹有關這個方面的一些小知識吧。
新法規主要在以下幾點上發生了變化：1.醫療器械的定義;2.醫療器械的分類;3.基本安全和性能要求;4.技術文件要求;5.臨床評價;6.上市后監管;7.Eudamed數據庫;8.對NB公告機構的監管要求(新法規生效后NB將按照新的資質要求重新進行授權);9.對高風險醫療器械的新增了要求。
總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定比如對于非醫療用途但具有與醫療器械相似特性的設備也將受到新法規的管轄(如用于美容的彩色隱形眼鏡)，提升了產品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數據庫(Eudamed)、醫療設備將有一個僅有的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。提醒我們的客戶在申請醫療產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用新法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證資格進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫療器械新法規MDR及IVDR的執行進行了新一輪的討論，與會人員對于這兩個法規的細節內容進行了討論并達成了一致意見。在此基礎上，會議對于MDR及IVDR的執行達成了如下時間表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫療器械新法規MDR及IVDR的執行進行了新一輪的討論，與會人員對于這兩個法規的細節內容進行了討論并達成了一致意見。
mdr認證發生了不小的變動，這對很多商家來說都帶來了很大的改變，雖然法規已經實施了一段時間，但是還是有不少人對于新的法規認知程度不少很高，也不是很清楚其中的改動如果大家有疑惑的話可以聯系我們微珂醫藥技術服務(上海)有限公司，我們專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務，提供法規及標準的培訓服務。
