隨著時代發(fā)展，人們越來越注重產品質量安全問題，因此制定了一些規(guī)定來讓人安心使用?，F在企業(yè)在做產品認證的時候，如果產品屬于醫(yī)療器械，那么就需要進行mdr認證。而且從去年開始就強制實行mdr新法規(guī)。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。有很多人不清楚新醫(yī)療器械mdr認證法規(guī)具體內容，下面就由小編來給大家講講吧！

關于歐盟CE認證的MDR法規(guī)升級︰

僅具有根據90/385/EEC和93/42/EEC指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR適用之日起，其在設計和預期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經濟運營商及器械注冊的規(guī)定。

通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020年5月26日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前指定并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構。公告機構可在2020 年5 月26 日前，采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱb類器械產品，在已委派必要的醫(yī)療器械協調小組（MDCG）、專家小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020年5月26日之前投放市場。

法規(guī)關于公告機構的要求（正文第35~50 條）自2017年11月26日起適用，即公告機構在新法規(guī)發(fā)布后的六個月內即應開始進行相應的資質申請，符合要求后方可依據新法規(guī)開展符合性評估。

同時法規(guī)對成員國主管機構的指定和MDCG的成立也設定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構之間的協調，設定期限為2018年5月26日。

現在的MDR由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，無需各國轉化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內容上，MDR在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫(yī)療器械認證的規(guī)范和限制。以上就是小編對新醫(yī)療器械MDR認證法規(guī)，希望這篇文章能夠幫助到大家！