隨著現在醫療器械的大量需求，越來越多的醫療器械廠家需要進行ce認證，ce認證是歐盟的產品安全認證，是所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械ce認證，那么如果您需要辦理應該以什么樣的方式去辦理呢，相關的公司又是怎么給您辦理的呢?接下來小編就為您答疑。

第1步：確認該產品對應的歐盟指令;

首先要解釋一下一個概念“指令”(英文 Directive)，其實就是歐盟CE認證制度下的一個個法規。CE認證制度有超過20個指令，這些指令覆蓋的產品都需要加貼CE標志，并且指令中列舉了所覆蓋產品歐盟對其的基本要求。比如LVD 指令(中文：低電壓指令)，就規定了所有交流 50V-1000V，直流75V-1500V的帶電產品所需滿足的電氣安全要求。所以確定指令是CE認證的前提，如果找不到對應的指令，則代表該產品不在CE認證的產品范圍內，也不需要做CE認證。

第2步：確認該產品是否有公告號認證要求;

每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產品都強制要求通過公告機構參與認證，所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。一般而言，較危險的產品如侵入式醫療設備、電梯、消防產品、燃氣具產品都需要公告號機構參與認證，而普通的電子電器產品則沒有要求公告號參與。

第3步：確認協調標準(EN標準)及報價;

這里需要先解釋一個概念“協調標準”(英文名：Harmonized Standard)，是指歐盟統一的有關產品測試及安全要求的技術標準，一般由EN開頭，口頭上常稱為“EN標準”或“歐標”。您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求，產品滿足其所適用的所有協調標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。

第4步：簽訂合同，根據標準進行測試或評估;

在簽訂合同后，我司開展對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(符合性評估流程)，風險評估是評估流程中的基礎規則，滿足了歐盟相關協調標準的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規的基本要求。

第5步：起草技術文件，發證

我司根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產品的技術文件(TCF)，然后發證，我司CE證書包含EC符合性聲明。

第6步：制造商產品上施加CE標志

CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產品上。CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且一直的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。

經過以上六個步驟，您的產品就獲得了CE認證，符合歐盟的法律法規，可以在歐洲市場順利流通了。

以上就是小編大家整理的有關于醫療器械ce認證的步驟，希望能夠需要辦理的廠家進行一定的幫助。如果您的公司需要辦理，請選擇微珂醫藥技術服務(上海)有限公司吧。選擇我們公司，給您一站式解決問題。