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中美作為全球最大的兩大經濟體,近年在貿易往來上也是激增, 尤其是疫情期間,美國對中國的醫療產品達到了新的高度,所以對于重視美國市場的相關企業來說,學習美國FDA醫療器械注冊產品,可以更快的讓自己的醫療產品出口至美國,是非常重要的!今天小編就在這里簡單的為大家介紹美國FDA醫療器械注冊產品分類的知識點,希望大家認真學習收藏。

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service),負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構,對于美國國內的幾乎所有商品,也包括醫療器械產品進行注冊驗證。程序非常嚴格,所以基本能通過的產品都非常具有安全性與權威性。現在也是越來越多的產品都會選擇FDA進行注冊驗證。FDA對于醫療器械類的產品主要分為三類審核,每一類的要求與審查方式時間都不同。以下是FDA醫療器械注冊產品具體分類介紹。

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01 I 類產品

I類產品為“普通管理(General Controls)”產品,是指風險小或無風險的產品,如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等,這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序,一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后,產品即可上市銷售。

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02II 類產品

II類產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部醫療器械 的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。

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03III 類產品


III類產品為“上市前批準管理(Pre-market Approval,PMA)”產品,是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,這類產品約占全部醫療器械的8%。

FDA對此類產品采用上市前批準制度,生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料,證明產品質量符合要求, 在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查,并在180天(不包括生產企業重新補充資料的時間)內對接受 的申請做出是否批準的決定,只有當FDA做出批準申請的決定后,該產品才能上市銷售。

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