大家都知道CE認證是一種認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證;在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志，也就是意味著想要進入歐洲的市場就必要要做ce認證，更不用說想要出售醫療器械了。醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理醫療器械CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的度和公信力。那么辦理它有什么好處呢?下面就跟小編一起來看看吧。
在進行醫療器械CE認證之前，得先要了解歐盟對醫療器械設備的分類。目前來說歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：
1.有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。
2.醫療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。
3.體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。
根據該指令，醫療器械CE認證將產品分為三類：
Ⅰ類醫療器械;特殊I類醫療器械;
Ⅱa類醫療器械;Ⅱb類醫療器械;III類醫療器械;
那么醫療器械CE認證有什么好處?
1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此歐盟機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉;
2、獲得由歐盟機構的CE認證證書，可以較大程度地保護消費者和市場監督機構的信任;
3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;
4、在面臨訴訟的情況下，歐盟機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據;
5、一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險。
6、積累一定外銷經驗、持續提高企業管理和產品品質、開辟更多其它版塊市場。
以上就是小編想要跟大家分享的一些有關于醫療器械ce認證的內容，希望能夠幫助大家。ce認證在歐盟市場上相當于一個通行證，而且如果您辦理之后，遇到什么問題也可以做為一種有法律效力的技術證明，所以對于企業來說做ce認證還是非常有必要的。
