說到ivdr可能大家不是很清楚，但說到ce認(rèn)證想必還是有人知道的，ivdr是ce認(rèn)證中更一步地推進(jìn)，ivdr是歐盟新發(fā)布的，在法規(guī)層級上從原先的Directive(指令)上升為Regulation(法規(guī))，標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。下面就一起來看看吧。

在IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對IVDR醫(yī)療器械的符合性評估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風(fēng)險將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，A類不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。

新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效(Entry into Force)到實施(Application)期間有5年的過渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強(qiáng)制實施日為2022年5月26日。

在強(qiáng)制實施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效;

在強(qiáng)勢實施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在實施日后的2 年失效。

體外診斷醫(yī)療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，可包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其僅有或主要目的是提供以下信息：

--生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)，或;

--先天畸形狀況，或;

--確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或

--檢測治療措施。

另外，樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。

但是，普通實驗室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。