相信大家在醫院看病的時候，都會看到醫院中各式各樣的機器吧，這些機器都是醫院中不可缺少的，它們是醫生在給患者看病過程中起著重要作用的機器!所以對于這些醫療器械的質量性能方面要求就更嚴格了，醫療器械都是需要進行各項質量認證的，只有認證沒有問題的機器才能投放到醫療行業中。歐盟ivdr認證就是非常重要的，那么認證它的意義和目的是什么呢?下面就跟隨小編一起來了解一下吧!

IVDR的意義和目的

在比較體外診斷方向(IVDD )和新的體外診斷法規(IVDR )時，IVDR旨在提高IVD設備的質量和安全性，并增強信息的透明度和設備的可追溯性。

IVDR向前邁迸了一步，并為如何滿足這些要求提供了更多指導。IVDR的附加定義使法規要求不易被解釋，并有助于提 供透明和可持續時法規框架。

預計該認證將非常具有挑戰性。根據體外診斷指令(IVDD)，目前歐盟市場上約80%的IVD已通過制造商自我認證的 合格性,而沒有指定機構的參與。自2022年5月26日起,將為IVD建立新的分類系統，并且更多的IVD將需要指走機構 (NB)迸行審核和認證。

中高風險設備沒有祖父規定，這意味著公司必須在2022年5月27日之前對其設備進行認證,才能在歐盟內分發產品。

如果IVD公司打算生產和分銷IVDR下被視為中等或高風險(附件八B、C、D類)的產品，他們應該已經采取了許多措施 來實現合規，因為我們已經超過了60%的期限。

以上就是小編為大家介紹的有關認證IVDR意義和目的方面的知識，現在大家應該都認識到了認證IVDR的重要性了吧!雖然在獲得IVDR認證的過程中可能會遇到很多的障礙，但即便如此，也要將IVDR認證下來，只有這樣所生產的醫療器械才能正式在各大醫院中投入使用!