自2022年12月6日起,業(yè)界傳的紛紛揚(yáng)揚(yáng)的關(guān)于MDD-MDR延長(zhǎng)過渡條款的提案,已經(jīng)于歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月15日由歐洲議會(huì)主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(bào)(OJEU) 上公布。文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報(bào)上公布之日起生效?!弊源?,MDD-MDR過渡期法案正式“生效”。
微珂咨詢將定于2023年3月30日下午兩點(diǎn)在線上舉辦《MDD-MDR過渡期延期解讀》培訓(xùn),本次線上培訓(xùn)微珂講師將會(huì)從具體延期需要制造商做哪些準(zhǔn)備、不同產(chǎn)品延期的日期解讀、過渡期延長(zhǎng)與拋售的關(guān)系?來自部分公告機(jī)構(gòu)的消息分享等等精彩培訓(xùn)內(nèi)容,本次培訓(xùn)名額有限先報(bào)先得,歡迎各位學(xué)員積極報(bào)名學(xué)習(xí)!
會(huì)議內(nèi)容及日程安排
時(shí)間安排
2023年3月30日(周四)
14:00至16:00
報(bào)名地址
(長(zhǎng)按或掃碼下方二維碼進(jìn)行預(yù)約報(bào)名,名額有限先報(bào)先得)
參會(huì)對(duì)象
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床及生產(chǎn)相關(guān)人員。
2. 科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員。
3. 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)或個(gè)人。
4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關(guān)人員。
5. 從事醫(yī)療器械項(xiàng)目投資、臨床及注冊(cè)咨詢服務(wù)等有關(guān)人員。
3月30日(周四)培訓(xùn)安排
14:00~16:00 培訓(xùn)主題
1.具體延期需要制造商做哪些準(zhǔn)備?
2.不同產(chǎn)品延期的日期解讀。
3.2023.3.20之前證書到期企業(yè)如何處理?
4.2023.3.20之后證書到期企業(yè)如何處理?
5.延長(zhǎng)過渡期期間,監(jiān)督審核如何進(jìn)行
6.過渡期延長(zhǎng)與拋售的關(guān)系。
7.如何理解 MDCG 2022-18關(guān)于已到期的MDD和AIMDD遺留設(shè)備如何才能在歐盟市場(chǎng)繼續(xù)銷售。
8.來自部分公告機(jī)構(gòu)的消息分享