隨著歐盟MDR認(rèn)證法規(guī)和各項(xiàng)MDCG文件的持續(xù)實(shí)施,在陪同企業(yè)共同完善資料和提升器械安全性的過程中,我們發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)在臨床評(píng)價(jià)、可用性方面仍有有很多疑問尚待解決,某些常見的安全要求以及合規(guī)意識(shí)仍需提升。因此為了更好的幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)合規(guī),特此安排了MDR臨床評(píng)價(jià)常見問題解析以及可用性和相關(guān)要求的培訓(xùn)。
一、會(huì)議內(nèi)容及日程安排
2023年5月12日(周五)13:30~16:30
培訓(xùn)時(shí)間 | 培訓(xùn)主題 | 講師 |
13:30-15:00 | MDR臨床評(píng)價(jià)的要求與準(zhǔn)備 講課內(nèi)容: 1. MDR Annex XIV Part解讀 (1) MDR法規(guī)里的臨床評(píng)價(jià)要求 (2) 相關(guān)MDCG、MEDDEV、GHTF的指南的應(yīng)用 2. MDR臨床評(píng)價(jià)流程與過程概述 3. MDR臨床評(píng)價(jià)的策劃和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) (1) 臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃CEP (2) 臨床目的、臨床收益、臨床開發(fā)計(jì)劃,臨床終點(diǎn),等關(guān)鍵術(shù)語 4. SOAT的建立 5. MDR臨床評(píng)價(jià)審核過程中的常見問題解析 | 何常福 微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司創(chuàng)始人、總經(jīng)理,醫(yī)療器械高級(jí)咨詢師,曾就職于兩大歐州三方公告機(jī)構(gòu),提供醫(yī)療器械海外注冊服務(wù)十余年。 |
一、醫(yī)療器械可用性工程介紹: 二、IEC62366以及IEC60601-1-6標(biāo)準(zhǔn)解讀 1、使用規(guī)范; 2、用戶界面規(guī)格書; 3、用戶界面設(shè)計(jì)和可用性形成性評(píng)估; 4、用戶界面的總結(jié)性評(píng)估; 5、未知來源用戶界面的可用性評(píng)估; 6、可用性報(bào)告(usability engineering report) 三、可用性工程文件的框架及思路 四、可用性工程過程結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系要求; 五、MDR對(duì)可用性的條款解讀; 六、MDR認(rèn)證提交的可用性工程文檔; | 方老師 醫(yī)療器械高級(jí)咨詢師。 從事醫(yī)療器械質(zhì)量和法規(guī)工作10余年,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。 | |
醫(yī)療器械可用性工程介紹(包括MDR對(duì)可用性的條款解讀、2020版IEC62366以及IEC60601-1-6標(biāo)準(zhǔn)解讀、可用性工程文件的框架及思路) |
二、參會(huì)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、軟件工程師,網(wǎng)絡(luò)安全工程師,研發(fā)人員、工藝人員、技術(shù)及法規(guī)等相關(guān)人員。
三、會(huì)議費(fèi)用
免費(fèi)(每家企業(yè)限2人);
四、報(bào)名方式
線下:上海徐匯后報(bào)名后聯(lián)系我們,發(fā)送詳細(xì)培訓(xùn)地址
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