自2022年12月6日起,備受醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的關(guān)于MDD-MDR延長(zhǎng)過(guò)渡條款的提案,已經(jīng)于歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月15日由歐洲議會(huì)主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(bào)(OJEU) 上公布,文件的第3條寫(xiě)到“本條例自其在歐盟官方公報(bào)上公布之日起生效。”自此,MDD-MDR過(guò)渡期法案正式“生效”。
臨床評(píng)價(jià)是MDR認(rèn)證過(guò)程中最難逾越的一關(guān),也是在MDD升版MDR中審查最充分最嚴(yán)苛的一個(gè)環(huán)節(jié)。隨著SoTA的引入,臨床數(shù)據(jù)“Clinical Data”定義,對(duì)臨床證據(jù)“Clinical Evidence”的來(lái)源做了明確要求,對(duì)于臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中影響過(guò)程有效性和得出結(jié)論的參數(shù)“Parameters”的實(shí)踐作出要求…..
為幫助制造商了解、滿(mǎn)足過(guò)渡期的要求,保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的正常流通;并能夠順利在過(guò)渡期間完成最終MDR證書(shū)的取得。
微珂攜手公告機(jī)構(gòu)SGS,于2023年6月28日下午,在南京舉辦線(xiàn)下研討會(huì),屆時(shí)SGS專(zhuān)家將與您面對(duì)面探討企業(yè)如何應(yīng)對(duì)。
現(xiàn)將本次培訓(xùn)的相關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、支持單位:
SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司
二、培訓(xùn)內(nèi)容及日程安排
2023年6月28日(周三)13:30~16:00
培訓(xùn)時(shí)間 | 培訓(xùn)主題 | 講師 |
13:00~13:30 | 簽到 | / |
13:30~14:45 | MDR過(guò)渡期修訂解讀: -企業(yè)如何應(yīng)對(duì)MDD轉(zhuǎn)MDR的過(guò)渡期 -MDR過(guò)渡期修訂解讀 | Emma Li SGS醫(yī)療器械全國(guó)業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理; 無(wú)源、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)背景; 16年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷,精通IVD研發(fā)、制造及法規(guī)注冊(cè),曾獲得數(shù)項(xiàng)IVD研發(fā)國(guó)家專(zhuān)利,完成55個(gè)國(guó)家500余個(gè)海外產(chǎn)品注冊(cè); 10年公告機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑、PPE等歐盟及美國(guó)法規(guī)要求,擅長(zhǎng)ISO 13485,MDSAP,F(xiàn)DA等法規(guī)。 |
14:55~16:00 | MDR臨床評(píng)價(jià)的要求與準(zhǔn)備 1. MDR臨床評(píng)價(jià)流程與過(guò)程概述 2. MDR臨床評(píng)價(jià)的策劃和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 3. MDR臨床評(píng)價(jià)審核過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題解析 | Owen He 長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)/認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù),十余年醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)歷,曾先后就職于SGS、TUV兩大第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類(lèi)醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國(guó)、澳大利亞、國(guó)內(nèi)注冊(cè)等法規(guī)咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù)。 精通醫(yī)療器械CE(MDR, IVDR / IVDD)認(rèn)證、FDA注冊(cè)、MDSAP認(rèn)證,ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、臨床評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件評(píng)估、510(k)文件編寫(xiě),檢查要求,等。 |
16:00~16:10 | Q & A |
三、參會(huì)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、項(xiàng)目工程師、研發(fā)人員、工藝人員、技術(shù)及法規(guī)等相關(guān)人員。
四、培訓(xùn)地點(diǎn)
南京市(報(bào)名后發(fā)送詳細(xì)的培訓(xùn)地址)
五、線(xiàn) 路
…
六、會(huì)議費(fèi)用
免費(fèi)(每家企業(yè)限2人);
七、報(bào)名方式
掃描下方二維碼立即報(bào)名學(xué)習(xí)