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自2022年12月6日起，備受醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的關(guān)于MDD-MDR延長(zhǎng)過(guò)渡條款的提案，已經(jīng)于歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月15日由歐洲議會(huì)主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(bào)(OJEU) 上公布，文件的第3條寫(xiě)到“本條例自其在歐盟官方公報(bào)上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR過(guò)渡期法案正式“生效”。

臨床評(píng)價(jià)是MDR認(rèn)證過(guò)程中最難逾越的一關(guān)，也是在MDD升版MDR中審查最充分最嚴(yán)苛的一個(gè)環(huán)節(jié)。隨著SoTA的引入，臨床數(shù)據(jù)“Clinical Data”定義，對(duì)臨床證據(jù)“Clinical Evidence”的來(lái)源做了明確要求，對(duì)于臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中影響過(guò)程有效性和得出結(jié)論的參數(shù)“Parameters”的實(shí)踐作出要求…..

為幫助制造商了解、滿(mǎn)足過(guò)渡期的要求，保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的正常流通；并能夠順利在過(guò)渡期間完成最終MDR證書(shū)的取得。

微珂攜手公告機(jī)構(gòu)SGS，于2023年6月28日下午，在南京舉辦線(xiàn)下研討會(huì)，屆時(shí)SGS專(zhuān)家將與您面對(duì)面探討企業(yè)如何應(yīng)對(duì)。

現(xiàn)將本次培訓(xùn)的相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持單位：

SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司

二、培訓(xùn)內(nèi)容及日程安排

2023年6月28日（周三）13:30~16:00

培訓(xùn)時(shí)間	培訓(xùn)主題	講師
13:00~13:30	簽到	/
13:30~14:45	MDR過(guò)渡期修訂解讀： -企業(yè)如何應(yīng)對(duì)MDD轉(zhuǎn)MDR的過(guò)渡期 -MDR過(guò)渡期修訂解讀	Emma Li SGS醫(yī)療器械全國(guó)業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理；無(wú)源、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)背景； 16年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，精通IVD研發(fā)、制造及法規(guī)注冊(cè)，曾獲得數(shù)項(xiàng)IVD研發(fā)國(guó)家專(zhuān)利，完成55個(gè)國(guó)家500余個(gè)海外產(chǎn)品注冊(cè)； 10年公告機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑、PPE等歐盟及美國(guó)法規(guī)要求，擅長(zhǎng)ISO 13485，MDSAP，F(xiàn)DA等法規(guī)。
14:55~16:00	MDR臨床評(píng)價(jià)的要求與準(zhǔn)備 1. MDR臨床評(píng)價(jià)流程與過(guò)程概述 2. MDR臨床評(píng)價(jià)的策劃和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 3. MDR臨床評(píng)價(jià)審核過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題解析	Owen He 長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)/認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，十余年醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)歷，曾先后就職于SGS、TUV兩大第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類(lèi)醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國(guó)、澳大利亞、國(guó)內(nèi)注冊(cè)等法規(guī)咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù)。精通醫(yī)療器械CE（MDR, IVDR / IVDD）認(rèn)證、FDA注冊(cè)、MDSAP認(rèn)證，ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、臨床評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件評(píng)估、510(k)文件編寫(xiě)，檢查要求，等。
16:00~16:10	Q & A