熱烈祝賀江蘇濟遠醫療科技有限公司一次性宮腔鏡系統產品取得TUV南德頒發的II a類MDR新法規認證證書。這是濟遠醫療繼2021年濟遠取得美國FDA-510k注冊后，再一次在海外注冊中取得突破。

       江蘇濟遠醫療科技有限公司是一家專注于一次性婦科內鏡及周邊產品的“專精特新“企業。具有自主產權的ARMI?及一次性手術操作器械已獲得美國FDA、中國NMPA、歐盟MDR證書，及ISO13485認證，造福全球女性患者。濟遠醫療在研產品管線包括一次性電子宮腔鏡全系列產品組合（含4K高清鏡、電切鏡、熒光鏡、近紅外鏡和NBI鏡）、一次性婦科微創手術器械、宮腔鏡智能工作站、一次性胎兒鏡和一次性乳腺鏡等，旨在以一次性電子宮腔鏡為基礎打造一次性婦科內鏡整體解決方案。

微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規下CE技術文檔建立，MDR法規下臨床評價及整改，MDR法規下質量管理體系輔導，歐盟授權代表服務，產品責任險，等以及一系列專業的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。通過上海微珂咨詢（Microkn）資深技術團隊與制造商項目組密切配合，經過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構TUV南德的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。

在本次輔導項目中，濟遠醫療技術與微珂咨詢團隊密切溝通，高質量、高效率地完成了MDR技術文檔和MDR臨床評價，及時地回復公告機構審核老師提出的不符合項并完成整改，最終在產品注冊文件、臨床評價、質量管理體系合規等多方面符合MDR法規的相關技術要求，成功通過了TüV南德的審核并取得MDR CE證書。整個項目期間，微珂技術團隊展現出扎實的法規能力，敏銳的合規意識，針對項目期間的發補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過TUV南德機構審核并取得MDR CE證書。

本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝濟遠醫療項目組全體成員高度重視和高效配合，也要感謝TUV南德的審核老師的迅速、細致的反饋，憑借其專業能力、豐富的審核經驗和高效的審核流程大力推動了項目的進展，大大縮短了產品合規上市的周期，為中國醫療器械企業助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。

想要快速獲得歐盟MDR認證的企業，歡迎聯系微珂咨詢，我們將提供專業快速放心的咨詢服務，歡迎來電咨詢！