若是一個醫療器械想在美國上市，我們首先想了解的是它的類別。然而某些類型的傷口敷料和含有抗菌劑和/或其他化學物質的液體傷口洗液目前在FDA的系統中尚無明確的分類，比如產品代碼為 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的產品。通過查詢510k的數據庫，我們可以看到不少這類型產品在分類這欄仍標示為：Unclassified（未分類）。
當地時間11月30日，美國FDA發布一項擬議規則，提議對含有抗菌劑和其他化學物質的傷口敷料和傷口清洗劑進行分類。
總的來說，FDA 提議將某些含有高度抗菌藥物耐藥性 (AMR) 問題的傷口敷料和液體傷口清洗劑（即醫學上重要的抗菌藥物）歸類為 III 類；提議將某些含有中度或低 AMR 問題抗菌劑和/或其他化學物質的傷口敷料和液體傷口清洗劑分類為 II 類（須遵守特殊控制措施和 510(k) 要求）。
FDA計劃將某些類型的傷口敷料和含有抗菌劑和/或其他化學物質的液體傷口洗液劃分成三大類：
? 固體傷口敷料（預期用途是覆蓋和保護傷口，吸收滲出物，并在傷口內保持適當的水分平衡）; ? 制成凝膠、乳膏或軟膏的傷口敷料（預期用途是在傷口內保持適當的水分平衡）; ? 液體傷口清洗劑（預期用途是機械沖洗和物理清除外部傷口的碎屑。它還可以潤濕固體傷口敷料，以保持敷料內適當的水分平衡）。
FDA 目前將這些未分類的，產品代碼為 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的設備規定為需要滿足上市前通知的設備（510(k) 要求），但 FDA 打算在最終確定后為這些擬議的分類創建新的產品代碼分類。
該擬議規則著重闡述了如下信息：
是否作為器械？ 美國食品藥品監督管理局認為，隨著對預期用途聲明的澄清，受這一擬議規則約束的傷口敷料和液體傷口清洗劑，包括含有抗菌藥物的傷口敷料，應僅作為“器械”進行監管，而不是作為組合產品進行監管。這些產品，盡管之前可能被確定為組合產品，屬于此分類的范圍。此外，不包含通過身體內或身體上的化學作用實現產品主要預期目的的成分的傷口敷料和液體傷口清洗劑被認為是器械，即使這些產品含有在其他情況下被作為藥物監管的成分。 固定傷口敷料如何分類？ FDA提議將含有醫學上重要的抗微生物劑作為保護劑的固體傷口敷料歸類為III類，因為它們具有高水平的抗微生物耐藥性（AMR）。 FDA提議將含有抗菌劑的固體傷口敷料歸入II類（特殊控制），這些抗菌劑作為保護劑，具有中度或低度的 AMR 問題和/或其他化學物質，作為保護劑的抗菌劑用于減少敷料在使用過程中的微生物生長，或為微生物穿透敷料提供抗菌屏障。 凝膠、乳膏或軟膏配方的傷口敷料如何分類？ FDA提議將含有醫學上重要的抗菌劑作為防腐劑的凝膠、乳膏或軟膏配制的傷口敷料歸類為III類，因為它們具有高度的AMR問題。 FDA提議將具有中等或低AMR 風險和/或其他化學物質，含有抗菌劑作為防腐劑的凝膠、乳膏或軟膏配制的傷口敷料分類為II類。作為防腐劑的抗菌藥物用于維持非無菌一次性傷口敷料或一次性患者使用的多次使用傷口敷料的保質期，但在打開并使用一段時間后無菌性受損。 液體傷口清洗劑如何分類？ FDA注冊提議將含有醫學上重要的抗菌劑作為防腐劑的液體創口液歸類為III類，因為它們對AMR的關注程度很高。 FDA建議把含有作為防腐劑的抗菌劑、具有中度或低度 AMR 問題和/或其他化學物質的液體傷口清洗劑歸入II類。 此外，對于不含抗菌劑、其他化學品或動物源性材料，僅含水或 0.9% 生理鹽水的液體傷口清洗劑有望豁免510（k）。
另外，該擬議規則對高中低風險的抗微生物藥物進行了舉例說明，并對不屬于本建議規則和分類行動的范圍的產品進行了舉例說明。
該規則在2024年02月28日之前征詢意見，任何意見可通過書面或者電子的方式遞交。
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