最美人間四月天，不負春日好時光。臨近五一小長假，從歐盟EUDAMED數據庫傳來好消息，國內內窺鏡企業一次性輸尿管成像導管順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認證證書，也大大加速了我國自主醫療器械企業在突破跨國公司長期壟斷的格局，豐富了我國在內鏡產品線的競爭力，提升企業的國際競爭力。該證書的獲得，標志著該產品在CE認證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場，引領全球內鏡技術新篇章！

●合作共贏

該項目的順利進行，充分體現了微珂項目組定制式服務的優勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產品順利獲得CE-MDR認證。該內窺鏡已經是微珂幫內窺鏡制造商取得的第五張內窺鏡類MDR證書了，經過這個項目的全流程后，微珂的團隊對于承接內窺鏡類CE MDR項目更具信心了。同時也要感謝DEKRA德凱公司審核專家團隊，他們通過敬業和嚴謹的工作，以及迅捷的項目管理和發證速度，為中國醫療器械企業助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。

●MDR證書

CE-MDR證書是歐盟頒發的產品質量標志，它不僅是對產品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。而獲得CE-MDR證書的背后，離不開企業醫療團隊的堅持不懈和對卓越品質的不懈追求。在產品研發過程中，企業嚴格按照歐盟的相關指令和標準進行設計和生產，確保了產品的安全性、有效性和可靠性。

●微珂服務

微珂醫藥可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規下CE技術文檔建立，MDR法規下臨床評價及整改，MDR法規下質量管理體系輔導，以及一系列專業的培訓和技術服務，整個項目進程過程中，微珂全程參與并共同克服了項目進程中的一些難點，重點包括培訓、文件制修訂、模擬審核等。微珂與制造商首先就產品功能和性能深入分析，結合法規深入逐項進行臨床評價、風險管理、質量管理體系等重點工作，討論確定設計臨床評價方案和臨床文獻檢索方案，結合上市后不良事件和臨床數據中的安全事件更新風險分析，使用SOTA數據和等同器械的文獻數據支持滿足器械的臨床評價終點?；趯?a href="http://www.qingzhujituan.net.cn/content/18.html" target="_self">MDR注冊法規及產品的深入理解和分析，在臨床評價（等同對比、文獻檢索、文獻評估、臨床數據分析）能夠更準確的輸出。通過專業和團隊化的服務流程，大大提高項目實施效率，針對臨床評價、風險管理等這些專題，充分識別要求，直接高效地給出解決方案，項目得以順利的提交、審核、整改、獲得證書。

微珂服務集團（Microkn）資深技術團隊與制造商項目組密切配合，經過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構DEKRA德凱審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現出扎實的法規能力，敏銳的合規意識，針對項目期間的發補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過DEKRA德凱機構審核并取得MDR法規下CE證書，可喜可賀！